Преднаполненный шприц вместимостью 2.25 мл, содержащий не менее 2.0 мл раствора для внутрисуставного введения, №1 и №3.

В 1.0 мл раствора содержится натрия гиалуронат 15 мг, натрия хлорид 9 мг и вода для инъекций до 1 мл. Натрия гиалуронат получен в результате бактериальной ферментации непатогенных штаммов стрептококков (Streptococcus equi) и стерилизован влажным паром.

Гиалуром применяется у пациентов с остеоартритом (артрозом) для временного замещения и улучшения вязкоэластических свойств синовиальной жидкости при болях и ограниченной подвижности в нагрузочных суставах, вызванных дегенеративными или травматическими изменениями.

Натрия гиалуронат представляет собой высокомолекулярный полисахарид

идентичный человеческому, состоящий из повторяющихся дисахаридных

звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой (ММ) до 2.4 млн Да, растворенный в физиологическом растворе с осмоляльностью в среднем 335 миллиосмолей (mOsmol), в одноразовом шприце.

Натрия гиалуронат содержится во всех тканях организма, в высоких концентрациях обнаруживается в синовиальной жидкости, стекловидном теле глаза и коже. Натрия гиалуронат является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Он формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Натрия гиалуронат нормализирует вязкоэластические, амортизирующие и смазывающие свойства синовиальной жидкости, стимулирует синтез нативной гиалуроновой кислоты и компонентов внеклеточного матрикса хряща (протеогликанов).

Таким образом, натрия гиалуронат оказывает обезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное и хондропротективное действие. Данные эффекты сохраняются до 6 месяцев после одного курса лечения.

 

Абсолютными или относительными противопоказаниями к использованию Гиалурома могут быть следующие условия:

• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалурома

• наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава

• инфекционные заболевания суставов

• известные системные нарушения свертываемости крови.

 

Гиалуром может содержать следы бактериальных белков и противопоказан пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.

Общие меры предосторожности должны соблюдаться при внутрисуставном введении. Не следует использовать Гиалуром в избыточном количестве; пациенты должны быть под тщательным наблюдением. Полость сустава не должна быть перегружена.

Перед введением Гиалурома пациент должен быть тщательно обследован с целью выявления признаков острого воспаления сустава. При наличии таких признаков, врач должен оценить, следует ли начать лечение.

Не следует использовать раствор Гиалуром одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения.

Использование в педиатрии, в период беременности и лактации: клинические данные о применении в педиатрии, в период беременности и лактации недостаточны, поэтому Гиалуром не следует назначать в этих случаях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: не выявлено влияния на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Гиалуром используют только, если раствор является прозрачным.

Введение Гиалурома осуществляется при комнатной температуре.

 

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.

После инъекции Гиалурома пациенту рекомендуется придерживаться

щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение

нескольких дней.

Пациентам с болезненными последствиями после внутрисуставного введения Гиалуром следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.

Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5-10 минут позволяет снизить частоту возникновения подобных явлений.

 

Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.

Cтерильный раствор для внутрисуставного введения.

Повторная стерилизация не допускается.

Гиалуром предназначен только для одноразового использования, его следует ввести немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы не должны быть применены повторно.

Гиалуром – стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натрия гиалуроната для внутрисуставного введения.

Не вводить внутривенно.

Внутрисуставная инъекция проводится врачом-специалистом, имеющим опыт проведения вискосапплементарной терапии, с соблюдением правил асептики и антисептики.

Гиалуром вводят в поврежденный сустав в необходимом объеме до 2.0 мл, в зависимости от размера сустава. Курс терапии составляет 3 инъекции в один сустав, с интервалом между введениями 7-10 дней. Допускается одновременное лечение нескольких суставов. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций, не рекомендуется повторять курс лечения одного и того же сустава ранее, чем через 6 месяцев.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют 70 % спирт или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации.

Объем введения определяется в зависимости от размера сустава, не рекомендуется введение более 2.0 мл для коленного и других крупных синовиальных суставов, до 1.0 мл – для мелких суставов.

Перед введением Гиалурома следует удалить жидкость из полости сустава. Вводить раствор следует непосредственно в полость сустава, согласно стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением Гиалурома, для подтверждения нахождения иглы в полости, следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости сустава. Полость сустава не должна быть перегружена.

После удаления защитного колпачка с наконечника шприца, присоедините к шприцу стерильную иглу соответствующего размера и длины, в зависимости от размера сустава, и убедитесь, что она надежно закреплена. Перед введением следует удалить пузырьки воздуха из шприца, если они присутствуют.

Обычно для коленного сустава используются иглы размером 18 - 21G (1.2 – 0.8 мм). Окончательный выбор иглы для любой процедуры осуществляется лечащим врачом.

Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования, содержимое шприца не должно быть разбавлено. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия стерильной упаковки. Неиспользованный продукт не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован.

Натрия гиалуронат является естественным компонентом тканей организма человека.

Гиалуром отличается хорошей переносимостью.

Возможно возникновение умеренной болезненности (как правило, боль носит преходящий характер после введения Гиалурома), отека и покраснения в области инъекции. Поскольку, натрия гиалуронат не оказывает воспалительного действия, считается, что воспалительные реакции связаны с самой процедурой инъекции.

При правильном проведении внутрисуставной инъекции никаких осложнений не возникает. Крайне редко возможно возникновение кровотечения или воспаления, если во время манипуляции была нарушена техника безопасности.

Преднаполненный шприц из прозрачного стекла гидролитического класса I вместимос-тью 2,25 мл, содержащий 30 мг/2 мл натрия гиалуронат, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком и упором для пальцев

При температуре не выше 25 0С, в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

2 мл