Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия сахарин, повидон (PVP K-30), натрия                лаурилсульфат, натрия  кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор Tutti Frutti, солнечный закат желтый (Е110), вода очищенная.

Албендазол представляет собой карбамат бензимидазола, противоглистное средство для лечения эхинококковых цист, вызванных следующими заболеваниями:

Эхинококкоз: Албендазол проявляет высокую эффективность в лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. На сегодняшний день недостаточно данных о применении препарата для лечения цист костей, а также цист сердца и центральной нервной системы.

Эхинококкоз мочевого пузыря (вызванный гидатидным эхинококком, Echinococcus granulosus): Албендазол применяется для лечения пациентов с эхинококкозом мочевого пузыря в следующих случаях:

1. Когда хирургическое вмешательство практически неосуществимо.
2. До выполнения хирургического вмешательства.
3. После операции, если предоперационное лечение было слишком краткосрочным, если произошло повреждение капсулы и разбрызгивание содержимого цисты во время операции, или если были обнаружены жизнеспособные материалы во время операции.
4. После чрескожного дренирования цист с диагностической или лечебной целью.

Альвеолярный эхинококкоз (вызванный многокамерным эхинококком, Echinococcus multilocularis): Албендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом в следующих случаях:

1. В неоперабельных случаях, в особенности, в случаях местных или отдаленных метастазов.
2. После паллиативной хирургической операции.

После радикальной хирургической операции или пересадки печени.

- повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата

- беременность

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Женщинам детородного возраста рекомендуется принимать эффективные противозачаточные средства, негормональные препараты, чтобы избежать зачатия в течение одного месяца после завершения лечения албендазолом.

Албендазол может вызывать повышение уровня печеночных ферментов в небольшой или умеренной степени. Обычно уровни печеночных ферментов нормализуются после отмены препарата. Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и, по крайней мере, каждые две недели во время лечения. Если уровни печеночных ферментов значительно повышены (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), албендазол следует отменить. Лечение можно возобновить, если уровень печеночных ферментов нормализовался, но такие пациенты должны быть под наблюдением во избежание повторного повышения уровня ферментов.

Установлено, что албендазол может вызывать подавление функции костного мозга, поэтому развернутый анализ крови должен выполняться перед началом лечения и каждые две недели, во время 28-дневного курса лечения. Пациенты с заболеваниеями печени, включая печеночный эхинококкоз, являются более чувствительными к угнетению функции костного мозга, у них могут развиваться панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, в связи с чем требуется строгий мониторинг анализов крови.

При значительных изменениях картины крови следует прекратить лечение албендазолом.

Во избежание назначения албендазола во время ранних сроков беременности, женщинам детородного возраста следует:

- Начинать лечение только после получения отрицательного теста на беременность. Данные теста следует повторять, по крайней мере, один раз перед началом каждого курса лечения.

- Принимать эффективные противозачаточные меры во время лечения и в течение одного месяца после прекращения лечения албендазолом.

У пациентов, получающих албендазол для лечения нейроцистицеркоза, могут развиваться симптомы, связанные с воспалительной реакцией в результате гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). В таких случаях проводится подходящая стероидная и противосудорожная терапия. Во время первой недели лечения рекомендуется пероральное или внутривенное введение кортикостероидов для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии.

Уже существующий нейроцистицеркоз может остаться без прикрытия у пациентов, получающих албендазол для лечения других очагов инфекции. Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов внутри головного мозга. Симптомы могут развиваться вскоре после лечения. Необходимо немедленно назначить подходящие стероидные и противосудорожные препараты.

Албендазол индуцирует печеночные ферменты цитохрома Р450, ответственные за их собственный метаболизм.

Препараты, которые могут снижать эффективность албендазола (может потребоваться изменение дозировки или замена препарата):

• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон
• Левамизол
• Ритонавир

Препараты, которые могут повышать уровни активного метаболита албендазола (необходимо мониторинг возможного повышения побочного действия албендазола):

• Циметидин
• Дексаметазон (продолжительное применение приводит к повышению уровня албендазола на 50%)
• Празиквантел

Сок грейпфрута также повышает плазменные уровни албендазола сульфоксида.

Другие возможные взаимодействия в результате возможного изменения активности цитохрома Р450 – есть теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами:

• Пероральные противозачаточные средства
• Антикоагулянты
• Пероральные гипогликемические средства
• Теофиллин

Следует соблюдать осторожность при назначении албендазола пациентам, принимающим вышеперечисленные препараты.

 

В составе препарата содержится краситель солнечный закат желтый (Е110) – вызывает аллергические реакции.

Каждая таблетка содержит 85 мг натрия, осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о развитии головокружения при лечении албендазолом. Пациентов следует предупредить о том, что в таких случаях следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с опасными механизмами, а также от занятий, при которых головокружение представляет риск для пациента или окружающих.

 

Режим дозирования

Дозы зависят от вида паразита, веса пациента и тяжести инфекции:

Эхинококкоз мочевого пузыря

Пациенты с весом более 60 кг

Общая суточная доза: 800 мг, разделенная на два приема по 400 мг, в течение 28 дней.

Пациенты с весом менее 60 кг

Общая суточная доза: 12 мг/кг, разделенная на два приема эквивалентных доз (максимальная доза 800 мг в сутки).

Такой 28-дневный срок лечения можно повторить через 14 дней отдыха, в целом можно получить три цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

Пациенты с весом тела более 60 кг

Общая суточная доза: 800 мг, разделенная на два приема по 400 мг, в течение 28 дней, с перерывом в 14 дней между циклами лечения.

Пациенты с весом менее 60 кг

Общая суточная доза: 12 мг/кг, разделенная на два приема эквивалентных доз (максимальная доза 800 мг в сутки).

Может потребоваться продление лечения на несколько месяцев или лет. Продолжительное лечение с использованием данных доз использовалось в течение 20 месяцев.

Эхинококкоз мочевого пузыря

1. Неоперабельные и множественные цисты

Можно назначать до трех 28-дневных циклов для лечения печени, легких и перитонеальных цист. Для лечения таких пораженных участков, как кости и головной мозг, может потребоваться более длительное лечение.

2. До операции

Если возможно, следует провести два 28-дневных курса лечения до хирургической операции. Если операцию требуется провести до завершения курсов лечения, следует продлить необходимый курс лечения после операции.

3. После операции

Если перед операцией пациент получил только краткий предоперационный курс лечения (менее 14 дней), и в случаях, когда требуется срочная операция, албендазол следует назначить после операции в виде двух курсов 28-дневного лечения, разделенных 14-дневным перерывом.

Кроме того, если во время операции обнаружены живые цисты после проведенного предоперационного лечения, или если произошло повреждение капсулы и разбрызгивание содержимого цисты во время операции, следует провести два полных курса лечения.

4. После чрескожного дренирования цист

Лечение проводится так же, как после операции (см.выше).

Альвеолярный эхинококкоз

Лечение обычно проводится 28-дневными циклами, как при лечении эхинококкоза мочевого пузыря. Продолжать лечение может потребоваться в течение месяцев или даже лет. Согласно наблюдениям, время выживания значительно повышается после продолжительного лечения. У ограниченного количества пациентов продолжительное лечение приводило к видимому излечению.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении албендазола пожилым пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Так как албендазол быстро подвергается метаболизму в печени до его основного, фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, нарушение функции печени будет оказывать значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида. Пациенты, у которых отмечаются патологические изменения печеночных тестов (трансаминаз), до начала лечения албендазолом должны пройти обследование. Если при лечении отмечаются значительные изменения в уровне этих ферментов или в анализе крови, лечение албендазолом следует прекратить.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку албендазол и его основной метаболит, албендазола сульфоксид, выводятся через почки в очень незначительном количестве, маловероятно, что выведение этих веществ будет изменяться у таких пациентов. Не требуется коррекции дозы при нарушении функции почек, однако, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Метод и путь введения

Пероральный.

Таблетки ГЕЛЬМИНОРМ  следует принимать во время еды. Следует разжевать таблетки, можно запить  небольшим количеством воды.

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, тошнота, рвота.

Неотложные процедуры: специфического антидота нет. В случае передозировки следует назначить симптоматическую терапию (промывание желудка) и проводить общие поддерживающие мероприятия.

Лечение албендазолом вызывало следующие побочные реакции.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- головные боли

- легкое и умеренное повышение уровня печеночных ферментов

Часто

- головокружение

 - боли в животе, тошнота, рвота

- обратимая алопеция (истончение волос, умеренное выпадение волос)

- лихорадка

Нечасто

-  лейкопения

- реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

По 1 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25⁰С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.