Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 50 мг, 150 мг и 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

оболочка: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 200 мг).

Фобос показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

- криптококковый менингит

- кокцидиоидомикоз

- инвазивный кандидоз

- кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно - слизистый кандидоз

- хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с использованием зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно

- вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не применима)

- кандидозный баланит (когда местная терапия не применима)

- дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития гладкой кожи туловища, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожные кандидозные инфекции (когда показано системное лечение); дерматофитии ногтей (онихомикоза), когда лечение другими препаратами неприемлемо.

Фобос показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:

- рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива орофарингеального кандидоза, у ВИЧ-инфицированных больных

- для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случаев в год)

- для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, при гематологических злокачественных новообразованиях, пациентам, получающим химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой;

- одновременный прием терфенадина при многократном применении суточной дозы препарата Фобос 400 мг и более;

- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин;

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- период беременности и кормления грудью;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Пожилые: необходима корректировка дозы с учетом состояния почек.

Почечная недостаточность: корректировка однократной дозы препарата не требуется. При необходимости многократного приема препарата Фобос и при нарушении работы почек, индивидуально подбирается начальная доза от 50 мг до 400 мг, исходя из рекомендуемой суточной дозы данного заболевания. После приема начальной, нагрузочной дозы, для дальнейшего применения суточная доза подбирается с учетом показания к применению и работы почек.

При регулярном проведении диализа, после каждого сеанса диализа должна приниматься полная рекомендуемая доза. В те дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать уменьшенную дозу с учетом работы почек.

Печеночная недостаточность: препарат Фобос необходимо с осторожностью применять при нарушении работы печени.

Противопоказано одновременное применение с нижеперечисленными лекарственными препаратами

Цизаприд: возможны сердечно-сосудистые нарушения, включая нарушения сердечного ритма, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Терфенадин: возможны серьезные нарушения сердечного ритма, одновременное применение с суточной дозой препарата Фобос 400 мг и более, противопоказано. При одновременном применении доз препарата Фобос ниже 400 мг в день, необходим контроль врача.

Астемизол: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Пимозид: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Хинидин: возможно развитие аритмии, одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Эритромицин: возможно развитие тяжелых заболеваний сердца (до внезапной смерти от остановки сердца), одновременное применение с Фобос противопоказано.

Не рекомендовано одновременное применение со следующими лекарственными препаратами

Галофантрин: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии (до остановки сердца), поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Амиодарон: возможно развитие аритмии, если одновременное применение необходимо, нужна осторожность, особенно при высоких дозах препарата Фобос (800 мг).

Одновременное применение лекарственных препаратов, требующее соблюдение мер предосторожности и при необходимости корректировки дозы препарата Фобос

Гидрохлоротиазид: возможно усиление действия препарата Фобос, не требуется изменение его дозы.

Рифампицин: возможно снижение действия препарата Фобос, поэтому может потребоваться увеличение его дозы.

Прием пищи, циметидина, антацидов, а также общее облучение тела после пересадки костного мозга не оказывают значимого влияния на действие препарата Фобос.

Влияние препарата Фобос на другие лекарственные препараты.

Альфентанил: возможно усиление действия альфентанила, поэтому может потребоваться коррекция дозы альфентанила.

Амитриптилин, нортриптилин: возможно усиление действия амитриптилина и нортриптилина, может потребоваться коррекция их дозы.

Амфотерицин B: у пациентов с нормальным и ослабленным иммунитетом возможны следующие взаимодействия: небольшое дополнительное противогрибковое действие при грибковом  поражении внутренних органов; отсутствие взаимодействия при внутричерепной инфекции, вызванной криптококком; противоположное действие  препаратов при грибковом поражении внутренних органов.

Варфарин: возможно снижение свертываемости, развитие кровотечений (гематом, кровотечений из носа, желудочно-кишечных кровотечений, кровь в моче и кровавый стул). Необходим тщательный контроль показателей свертываемости крови (протромбинового времени), а при необходимости - коррекция дозы варфарина.

Бензодиазепины (короткого действия), т.е. мидазолам, триазолам: возможно усиление их действия, проявляющееся в виде психических и двигательных реакций, может потребоваться снижение дозы бензодиазепинов и контроль состояния.

Карбамазепин: возможно усиление действия карбамазепина, может потребоваться коррекция его дозы.

Блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин): возможно усиление их действия, в период лечения необходим контроль возможных побочный действий.

Целекоксиб: возможно усиление действия целекоксиба, может потребоваться уменьшение дозы целекоксиба в 2 раза.

Циклофосфамид: повышается уровень билирубина и креатинина в сыворотке крови, необходим строгий контроль уровня билирубина и креатинина в крови.

Фентанил: отмечается усиление действия фентанила с угнетением функции дыхания, может также потребоваться корректировка дозировки фентанила.

Аторвастатин, симвастатин: повышается риск атрофии, разрушения и острого некроза мышц скелета.  Для своевременного их выявления, необходимо наблюдение и контроль уровня креатинкиназы. При значительном повышении уровня креатинкиназы, подозрении на разрушение/атрофию мышц, прием аторвастатина, симвастатина необходимо прекратить.

Ибрутиниб: возможно усиление действие ибрутиниба, может потребоваться уменьшение дозы ибрутиниба до 280 мг, один раз в день (две капсулы) и тщательный клинический контроль состояния пациента.

Олапариб: возможно усиление действие олапариба, одновременное применение не рекомендуется. Если комбинация необходима, доза олапариба ограничивается до 200 мг, два раза в день.

Иммунодепрессанты (циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус и другие)

Циклоспорин: усиливается действие циклоспорина. Такая комбинация может применяться только при снижении дозы циклоспорина.

Эверолимус: возможно усиление действия эверолимуса.

Сиролимус: возможно усиление действия сиролимуса. Такая комбинация может применяться только при снижении дозы сиролимуса.

Такролимус: возможно усиление действия такролимуса. Дозу перорально принятого такролимуса, в зависимости от его концентрации в крови, необходимо уменьшать.

Лозартан: возможно усиление действия лозартана, в период лечения необходим постоянный контроль артериального давления.

Метадон: возможно усиление действия метадона, может потребоваться коррекция его дозы.

НПВП (напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак): возможно усиление действия НПВП. Для раннего выявления нежелательных побочных действий, рекомендуется частый контроль состояния, может потребоваться коррекция их дозы.

Фенитоин: возможно усиление действие фенитоина, необходим контроль его уровня.

Преднизолон: при отмене препарата после его длительного применения, возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников. Больным, получающим долгосрочное лечение флуконазолом и преднизолоном, после отмены приема Фобос, необходим тщательный контроль функции коры надпочечников.

Рифабутин: возможно усиление действия рифабутина с развитием воспаления сосудистой оболочки глаза, необходим тщательный контроль состояния.

Саквинавир: возможно усиление действия саквинавира, может потребоваться коррекция его дозы.

Препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): возможно усиление их действия, рекомендуется частый контроль уровня глюкозы крови и при необходимости - уменьшение дозы сульфонилмочевины.

Теофиллин: возможно усиление действия теофиллина, для выявления симптомов передозировки теофиллина и корректировки его дозы, необходим контроль состояния.

Алкалоид Барвинка (винкристин и винбластин): возможно усиление действия алкалоидов барвинка и развитие побочных эффектов со стороны нервной системы.

Витамин А: необходим контроль состояния пациентов для выявления побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Вориконазол: возможно усиление действия вориконазола, для своевременного выявления нежелательных побочных эффектов, рекомендуется мониторинг состояния.

Зидовудин: возможно усиление действия зидовудина. Пациенты, необходим контроль состояния с целью выявления побочных реакций, связанных с приемом зидовудина (в некоторых случаях может потребоваться уменьшение его дозы).

Азитромицин: взаимодействия не выявлены.

Пероральные контрацептивы: взаимодействия не выявлены.

Ивакафтор: возможно усиление действия ивакафтора, рекомендуется уменьшение дозы ивакафтора до 150 мг один раз в день.

Тофацитиниб: возможно усиление тофаситиниба.

Грибковое поражение гладкой кожи туловища (стригущий лишай): при лечении стригущего лишая у детей более эффективен гризеофульвин, поэтому не рекомендуется применять препарат Фобос.

Криптококкоз: недостаточен опыт применения препарата Фобос для лечения криптококкоза другой локализации (например, легочный и кожный криптококкоз).

Грибковые поражения глубоких мягких тканей, находящихся под кожей: имеется ограниченный опыт лечения таких заболеваний (паракокцидиомикоза, кожной формы лимфоцитоза, споротрихоза и гистоплазмоза).

Нарушение работы почек: необходимо применять с осторожностью.

Надпочечниковая недостаточность: возможно развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной одновременным приемом с преднизолоном.

Заболевания печени: Фобос с осторожностью назначают при заболеваниях печени, потому что в редких случаях возможно развитие тяжелого токсического поражения печени (иногда со смертельным исходом), особенно если имеется серьезное сопутствующее заболевание. Токсическое действие флуконазола обычно проходит после прекращения лечения препаратом. Одним из проявлений заболевания печени являются отклонения печеночных проб в крови. Необходимо также помнить о симптомах тяжелого поражения печени (болезненное состояние, отсутствие аппетита, постоянная тошнота, рвота и желтушное окрашивание кожи и слизистых). При появлении таких симптомов, лечение препаратом Фобос необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система: в редких случаях возможно развитие тяжелых нарушений сердечного ритма (с удлинением интервала QT на электрокардиограмме). Чаще это бывает, если имеются множественные факторы риска, такие как, органические заболевания сердца, нарушения водно-солевого состава крови и при комбинированном лечении с препаратами, способствующая развитию подобных нарушений. Если имеются факторы риска, Фобос необходимо применять с осторожностью.

Галофантрин: одновременное применение с препаратом Фобос не рекомендуется.

Кожные аллергические реакции: в редких случаях могут развиться общие тяжелые аллергические реакции, а также тяжелые кожные реакции, например, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей. Больные СПИДом особенно склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. Если во время лечения поверхностной грибковой инфекции появляется сыпь, которую можно связать с применением препарата Фобоса, прием препарата необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу.

Аллергические реакции: при резко повышенной аллергической настроенности организма, повторное введение аллергена, иногда может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций немедленного типа.

Лекарственные взаимодействия: при одновременном применении с некоторыми лекарственными препаратами с узким терапевтическим действием и возможности нежелательного взаимодействия с препаратом Фобос, необходимо наблюдение врача.

Терфенадин: одновременное применение требует контроля врача.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Фобос.

Если препарат Фобос 150 мг применяется для лечения кандидоза влагалища, улучшение обычно наступает уже через 24 часа от начала приема препарата, но для полного излечения иногда требуется несколько дней. Если в течение нескольких дней симптомы заболевания не уменьшаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение в педиатрии: не применяется у детей младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

У женщин, принимавших флуконазол в первые три месяца беременности, отмечался повышенный риск спонтанных абортов, а при применении высоких доз флуконазола в течение трех и более месяцев отмечались случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая увеличение поперечного размера черепа и симметричную скошенность затылка, нарушение формирования ушных раковин, значительное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз). Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен применяться при беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения не следует применять во время беременности, за исключением случаев грибковых заболеваний, угрожающих для жизни. Флуконазол выделяется в небольшом количестве с грудным молоком. После однократного приема стандартной дозы препарата Фобос 150 мг (или меньше), грудное вскармливание можно продолжать. Не рекомендуется продолжать грудное вскармливание при необходимости многократного приема или приема большой дозы препарата Фобос.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или использовании техники в связи с возможностью развития головокружения или судорог.

Режим дозирования

Препарат Фобос применяется только у взрослых. При выборе дозы учитывается вид и тяжесть грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих приема многократных доз необходимо продолжать до улучшения состояния и/или показателей лабораторных исследований, определяющих активность грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву заболевания.

Криптококковый менингит: лечение начинают с нагрузочной дозы 400 мг в 1-й день, в последующие дни принимают по 200 - 400 мг в день. При угрожающих для жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 800 мг. Обычная длительность лечения составляет 6 - 8 недель. Для предупреждения рецидивов криптококкового менингита назначается поддерживающая терапия: суточная доза - 200 мг в день. Может быть показан длительный прием дозы препарата 200 мг в день.

Грибковое заболевание, которое поражает легкие или распространяется через кровь (кокцидиоидомикоз): суточная доза 200 - 400 мг в день. Длительность лечения 11 - 24 и более месяцев (в зависимости от состояния пациента). При некоторых инфекциях, особенно при менингите, могут быть показаны дозы до 800 мг в день.

Серьезная, тяжелая, распространяющаяся на внутренние органы и потенциально смертельная грибковая инфекция (инвазивный кандидоз): в 1-й день нагрузочная доза составляет 800 мг, в последующие дни по 400 мг в день. При обнаружении грибка в крови, рекомендуемая длительность лечения - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов заболевания.

Грибковое поражение слизистых оболочек

Грибковое поражение слизистой оболочки глотки: в 1-й день нагрузочная доза 200 - 400 мг, в последующие дни по 100 - 200 мг в день. Длительность лечения 7 - 21 день (до наступления улучшения). Более длительное применение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Грибковое поражение слизистой пищевода: в 1-й день нагрузочная доза 200 - 400 мг, в последующие дни по 100 -200 мг в день. Длительность лечения 14 - 30 дней (до наступления ремиссии кандидоза пищевода). Более длительное применение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Выявление возбудителя грибковой инфекции в моче: 200 - 400 мг в день, длительность лечения 7 - 21 день. Более длительное применение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с использованием зубных протезов): по 50 мг в день, длительность лечения 14 дней.

Хроническое грибковое поражение кожи и слизистых: по 50 - 100 мг в день, длительность лечения до 28 дней (зависит от тяжести заболевания или исходной сопротивляемости к инфекции).

Профилактика рецидивов грибковой инфекции слизистых оболочек у пациентов, инфицированных ВИЧ, имеющих высокий риск развития рецидивов.

Грибковое поражение слизистой глотки и пищевода: по 100 - 200 мг в день или по 200 мг 3 раза в неделю. Для пациентов с хроническим снижением иммунитета, длительность лечения определяет лечащий врач.

Грибковое поражение половых органов

Острое грибковое поражение влагалища, головки полового члена: разовая доза 150 мг.

Лечение и профилактика рецидивирующего грибкового поражения влагалища (4 и более эпизодов в год): по 150 мг каждый третий день, в общей сложности - 3 дозы (1, 4 и 7 дни), затем поддерживающую дозу 150 мг один раз в неделю. Длительность приема составляет 6 месяцев.

Грибковое поражение кожи и ногтей

Грибковое поражение стоп, гладкой кожи рук, ног, тела, паховых областей и подмышек: по 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день. Длительность лечения 2 - 4 недели, при грибковом поражении стоп может потребоваться до 6 недель.

Отрубевидный (разноцветный) лишай: 300 - 400 мг один раз в неделю, длительность лечения 1 - 3 недели или по 50 мг один раз в день, длительность лечения 2 - 4 недели.

Грибковое поражение ногтей (онихомикоз): по 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до тех пор, пока пораженный ноготь не заменится новым. На отрастание ногтей на руках обычно требуется от 3 до 6 месяцев, на ногах от 6 до 12 месяцев. Темпы роста могут варьировать в широких пределах (это зависит от человека, его возраста). После успешного лечения длительных хронических инфекций, иногда ногти остаются обезображенными.

Профилактика грибковых инфекций при длительном снижении иммунитета (нейтрофильных лейкоцитов): по 200 - 400 мг, лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого снижения нейтрофилов и продолжать в течение 7 дней после восстановления достаточного количества нейтрофилов (когда их количество поднимается выше 1000 клеток на мм³).

 

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь (проглатывать надо целиком), не зависимо от приема пищи.

Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Флуконазол в основном выводится с мочой; форсированный объемный диурез, вероятно, увеличит скорость выведения. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Часто

- головная боль, сыпь

- тошнота, рвота, боль в животе, частый, жидкий стул, повышение в крови  показателей щелочной фосфатазы,  ферментов печени (АЛТ и АСТ).

Нечасто

- малокровие, мышечная боль

- бессонница, сонливость, усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела

-судороги, головокружение, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, изменение вкуса, нарушение координации тела

- боль или дискомфорт в верхней части живота, запор, повышенное скопление газов в кишечнике, сухость во рту, снижение аппетита

- снижение или прекращение выделения желчи, желтуха, повышения уровня билирубина

- зуд, лекарственная сыпь (включая стойкую лекарственная сыпь), острое воспаление кожных покровов, вызванное веществами, обладающими аллергическими или токсико-аллергическими свойствами, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, повышенное потоотделение.

Редко

- снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов, уменьшение количества лейкоцитов, нейтрофильных лейкоцитов, тромбоцитов

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями

- повышение в крови триглицеридов, холестерина, снижение калия в крови

-тяжелое, опасное для жизни, нарушение сердечного ритма, замедление проведения сердечного импульса (удлинение QT на ЭКГ)

- печеночная недостаточность, разрушение клеток печени, воспаление печени, повреждение клеток печени

- тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых, гнойничковая сыпь, которая быстро появляется и распространяется, распространенное покраснение и шелушение кожи, плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, отек лица, облысение.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- болезнь, вызванная применением лекарственного препарата с увеличением количества эозинофилов и симптомами со стороны внутренних органов.

По 7 капсул (для дозировок 50 мг и 200 мг) или по 1 капсуле (для дозировки 150 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкци

Хранить в сухом, в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 4 года.

Не применять по истечении срока годности!