Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионат 0.050 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат,

полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат,

кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

- профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 4 лет

Препарат Флутинекс® предназначен только для интраназального применения. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Полностью эффект назального спрея Флутинекс® может проявиться лишь через несколько дней лечения.

При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс® необходимо проявлять осторожность, из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинекс® контролирует сезонные аллергические риниты, но при тяжелом течении аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз, которые включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

У детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами требуется контроль роста. При замедлении роста, необходимо снизить дозу до минимальной эффективной, кроме того, требуется наблюдение педиатра.

Ритонавир значительно увеличивает концентрацию флутиказона в плазме, поэтому не рекомендуется совместное применение, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Имеется повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат.

При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. При снижении четкости зрения, необходима консультация офтальмолога, для исключения возможного развития катаракты, глаукомы, центральной серозной хориоретинопатии (CSCR), о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

В каждой дозе Флутинекс® содержится 0.040 мг бензалкония хлорида, что может вызвать бронхоспазм, а также, при длительном применении, раздражение и отек слизистой носа.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операции, травмы и т.д.), и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Не рекомендуется совместное назначение Флутинекс® с потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг, концентрация Флутинекс® в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать такой комбинации. Совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов.

Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекс® без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности, избегать совместного лечения данными препаратами.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей до 4 лет.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона у человека в период беременности.

Применение кортикостероидов у животных выявило возможность возникновения аномалий развития плода, в том числе расщепление неба («волчья пасть») и задержки внутриутробного роста. Следовательно, имеется небольшой риск возникновения таких побочных эффектов у плода человека. Однако, типичные побочные эффекты сильных кортикостероидов в исследованиях воспроизводства животных наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия. Прямое интраназальное введение обеспечивает минимальное системное воздействие препарата. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, польза от интраназального применения флутиказона во время беременности должна быть больше, чем возможные риски, которые могут возникнуть при применении данного препарата при альтернативных методах лечения.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Режим дозирования

Детям от 4 до 11 лет

По 1 дозе в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 100 мкг), предпочтительно утром.

В некоторых случаях может потребоваться по 1 дозе в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 200 мкг).

Максимальная суточная доза не должна превышать более 2 доз в каждый носовой ход (суммарно 200 мкг).

Взрослым и детям старше 12 лет

По 2 дозы в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 200 мкг), предпочтительно утром. При необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 400 мкг).

Максимальная суточная доза не более 4-х доз, в каждый носовой ход (суммарно 400 мкг).

Необходимо применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами. Для полноценного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Нет достаточной информации применения препарата у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется

Метод и путь введения

Флутинекс® предназначен только для интраназального применения.

Необходимо тщательно очистить носовые ходы.

Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Прижав пальцем одну ноздрю, ввести наконечник распылителя в другую. Слегка наклонить голову вперед, так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через свободную ноздрю, и одновременно пальцами нажать на хомут наконечника вниз, чтобы получить тонкую струю спрея. Выдохнуть через рот. Повторить необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенных врачом. Аналогичную процедуру провести для другого носового хода. После использования, распылитель протереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли.

Данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата применяемого в виде водного назального спрея не имеется.

Интраназальное введение в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней, не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно - адреналовой (ГПА) системы.

Симптомами при ингаляции или приеме внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода, может быть подавление функции ГПА системы.

Лечение: в вышеуказанных случаях обычно не требуется экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Очень часто

- носовые кровотечения

Часто:

- сухость и раздражение в носу и горле

- головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха

- изъязвления слизистой оболочки полости носа

Очень редко:

- реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции

- глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, снижение четкости зрения

- кандидоз ротовой полости

- перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении интраназально кортикостероидов).

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять после истечения срока годности.