5 мл раствора содержат

активные вещества: неомицина сульфат 17500 МЕ, полимиксина В сульфата 30000 МЕ, дексаметазона 5.00 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксида 4 % раствор, кислота хлороводородная 3.6%, вода для инъекций, азот** (с низким содержанием кислорода).

** Используется при производстве в качестве инертной среды.

Для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции.

-повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ

-кератит, вызванный возбудителем простого герпеса

-коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы

-грибковые инфекции структур глаза

-микобактериальные инфекции глаза или нелеченные паразитарные инфекции глаз

-детский возраст младше 8 лет

-беременность и период лактации.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: действие данной лекарственной комбинации в этой группе пациентов не изучали. Несмотря на это, из-за низкого системного всасывания лекарственных веществ при местном применении лекарственного препарата, нет необходимости в изменении дозировки.

Исследования возможных лекарственных взаимодействий не проводились.

Одновременное применение кортикостероидов и НПВС для местного применения может повысить вероятность трудностей с заживлением роговицы.

Ритонавир и кобицистат могут уменьшать выведение из организма дексаметазона, что приводит к усилению его действия и угнетению надпочечников/развитию синдрома Кушинга. Данной комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

У пациентов, получавших лечение ритонавиром возможно повышение концентрации дексаметазона в плазме крови.

Одновременное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицина) и другого системного лекарственного средства для приема внутрь или местного применения, обладающего токсическим действием на нервную систему, орган слуха или почки, может привести к суммированию токсического действия и когда это возможно, этого следует избегать.

При применении более одного препарата для глаз, их следует применять с интервалом не менее 5 минут.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать возможность более высокой потребности в гипогликемических препаратах, поскольку эффект этих препаратов по снижению сахара в крови может уменьшаться.

Применять только местно (в глаза), не должен применяется для инъекций или перорального приема.

Длительное применение антибактериальных препаратов, таких как неомицин и полимиксин В, может привести к развитию устойчивых микроорганизмов и грибков. При появлении признаков суперинфекции, применение препарата следует прекратить, и назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к применяемым местным аминогликозидам. Также может появиться перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Степень выраженности реакций гиперчувствительности может варьировать от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, уртикарная сыпь, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности, необходимо прекратить применение этого препарата.

Местное применение неомицина может привести к повышенной чувствительности кожи. Если при применении офтальмологических препаратов, содержащих сульфат неомицина, появляется боль, покраснение, отек или раздражение глаз, которые сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов, получавших системное лечение неомицином или при местном лечении открытых ран или повреждений кожи наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Нейротоксические и нефротоксические реакции также отмечались при системном применении полимиксина В. Хотя эти реакции не отмечались при местном применении глазных капель Филармекс, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата с системной терапией аминогликозидом или полимиксином В.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, так как риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше и она может развиваться раньше, чем у взрослых.

Риск, вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, повышается у предрасположенных пациентов (например, у больных диабетом).

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) после интенсивной и длительной непрерывной терапии препаратом Филармекс, возможно развитие синдрома Кушинга и/или синдрома угнетения функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией дексаметазона из глазных капель. В таких случаях, лечение следует постепенно прекращать.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных кортикостероидов может привести к перфорации.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость и способствовать развитию нечувствительных бактериальных, грибковых, паразитарных или вирусных инфекций, замаскировать их клинические проявления или подавлять реакции гиперчувствительности к глазным каплям Филармекс.

У пациентов со стойкими изъязвлениями роговицы, которые получали или получают этот препарат, следует подозревать наличие грибковой инфекции. При развитии грибковой инфекции, лечение кортикостероидами следует прекратить.

Для того, чтобы избежать риска обострения герпетического поражения роговицы, необходимо частое обследование с помощью щелевой лампы.

Кортикостероиды для местного применения (капли для глаз), могут замедлить заживление ран на роговице. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения также замедляют процесс заживления. Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВП может вызывать затруднение процесса выздоровления.

Зрительные нарушения: при системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться различные нарушения зрения. Если у пациента после применения системных и местных кортикостероидов появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие (включая катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия), ему необходимо обратиться к офтальмологу для выявления причин их развития.

Не рекомендуется использование контактных линз в период лечения воспалительных заболеваний глаз, поэтому не следует носить контактные линзы в период лечения препаратом Филармекс.

Глазные капли Филармекс, содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз (возможно развитие ирита) и обесцвечивание мягких контактных линз. В случае, если пациентам разрешено носить контактные линзы, им необходимо разъяснить необходимость удаления контактных линз перед применением глазных капель Филармекс и воздержаться от их установления через 15 минут после закапывания препарата.

По имеющимся ограниченным данным, у детей и взрослых, профиль нежелательных явлений не отличается. Однако, как правило, на данный раздражитель, глаза детей реагируют сильнее, чем глаза взрослых. Раздражение глаз может повлиять на приверженность детей лечению. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение, сухость глаз и может оказать влияние на слезную пленку и поверхность роговицы. У пациентов с синдромом сухого глаза или возможным повреждением роговицы, необходимо применять препарат с осторожностью. При длительном применении необходим контроль состояния.

У пациентов, получающих системные кортикостероиды, может развиться начало или обострение имеющегося сахарного диабета. При местном применении офтальмологических кортикостероидов из-за возможности снижения толерантности к глюкозе/сахарном диабете рекомендуется с осторожностью назначать Филармекс пациентам, имеющим в личном или семейном анамнезе диабет.

Во время беременности или лактации

Ограничены данные о применении дексаметазона, неомицина и полимиксина В у беременных женщин. После внутривенного введения в период беременности аминогликозидов, таких как неомицин, они проникают через плаценту. Системное применение аминогликозидов вызывает ототоксичность и нефротоксичность. При применении низкой дозы препарата можно ожидать, что неомицин окажет ототоксическое и нефротоксическое воздействие на плод. Продолжительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связывают с повышенным риском отставания внутриутробного роста плода. Детей, матери которых во время беременности принимали большие дозы кортикостероидов, необходимо наблюдать для выявления признаков гипоадренализма. Исследования на животных с некоторыми активными компонентами глазных капель показали репродуктивную токсичность. Отсутствуют данные относительно безопасности полимиксина В для беременных. Применение глазных капель Филармекс во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется или нет дексаметазон, неомицин и полимиксин В с молоком при применении глазных капель у кормящей женщины. Так как системные кортикостероиды и аминогликозиды могут выделяться с молоком, риск для ребенка при кормлении грудью не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении/воздержании от кормления грудью или прекращении терапии глазными каплями Филармекс, суспензия с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Глазные капли Филармекс, суспензия не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем или проводить работы с потенциально опасными механизмами, так как после закапывания препарата, возможно временное затуманивание или другие нарушения зрения. В этом случае, прежде чем садиться за руль или работать с техникой, необходимо подождать некоторое время и дождаться, когда прояснится зрение.

Режим дозирования

Дети старше 8 лет и взрослые (в том числе пожилые)

Закапывать по 1 - 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) до шести раз в день, если необходимо, то чаще.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для применения только в глаза. Перед применением, флакон необходимо встряхнуть!

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора капель, необходимо соблюдать осторожность, для того чтобы кончик капельницы не касался век, области вокруг глаза или любых других поверхностей.

Для снижения системной абсорбции лекарственных средств, вводимых в глаза и уменьшения системных побочных реакций, после закапывания в глаза раствора, рекомендуется прижать пальцем носослезный канал или слегка закрыть веки.

Случаи передозировки отмечались.

Учитывая состав лекарственного препарата, не ожидается проявления серьезных токсических реакций при передозировке препарата после закапывания в глаза или случайном приеме внутрь.

Симптомы: точечный кератит, эритема, слезоточивость, отек и зуд века.

Лечение: при местной передозировке препаратом Филармекс глазные капли, ее можно устранить промыванием глаза/глаз теплой водой.

Нечасто

-кератит, повышение внутриглазного давления, зуд в глазах, глазной дискомфорт, раздражение глаз.

Неизвестно

- гиперчувствительность (системная или локальная)

- язвенный кератит, истончение роговицы, нечеткость зрения, фотофобия, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаз, повышенная слезоточивость, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз

- синдром Стивенса-Джонсона

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников

- головная боль.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона при температуре не выше 25 ºС в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.