Одна  таблетка содержит:

активное вещество - торемифена цитрат 29.5 мг или 88.5 мг (эквивалентно торемифену 20 мг или 60 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. 

Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- гиперплазия эндометрия в анамнезе

- выраженная недостаточность функций печени

- изменение сердечной проводимости с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT

- нарушения электролитного баланса, особенно некорректированная гипокалиемия

- клинически значимая брадикардия

- клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка

- симптоматическая аритмия в анамнезе

Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время применения препарата в следующих случаях:

- артериальная гипертензия

- сахарный диабет

- высокий уровень индекса массы тела (>30)

- пациенты, получавшие длительную заместительную гормональную терапию

Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении Фарестона вместе с другими препаратами, которые пролонгируют интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцание. Поэтому одновременное применение Фарестона со следующими лекарственными препаратами противопоказано:

- антиаритмические препараты класса IA (например: квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- нейролептики (например: фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид);

- антибактериальные препараты (например; моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);

- антигистаминные средства (например: терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие (цисапирид, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальция (тиазидные диуретики) возможное развитие гиперкальциемии.

Индукторы ферментных систем печенки (например: фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм торемифена в печени и приводить к снижению равновесной концентрации торемифена в плазме крови. В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу.

Одновременный прием антиэстрогенов и варфариноподобных антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения. Необходимо избегать их одновременное применение.

Некоторые препараты, ингибирующие ферментную систему CYP 3А, могут замедлять метаболизм торемифена, поэтому при одновременном назначении таких препаратов (например: кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин) нужно учитывать этот факт.

Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.

Во время использования Фарестон следует контролировать количество эритроцитов в крови, лейкоцитов и тромбоцитов и следить за уровнем печеночных ферментов.

Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.

У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT. Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.

Не следует применять препарат, если интервал QТс > 500 мс.

Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в кости в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия,  нуждаются в тщательном мониторинге.

Информации о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.

Препарат содержит лактозу. При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано.

Беременность и период лактации

Фарестон не следует применять в течение беременности и кормления грудью из-за отсутствия информации относительно его безопасности и эффективности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможно головокружение, слабость и нарушение зрения. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Режим дозирования

При дисгормональной гиперплазии молочной железы, рекомендованная доза – 20 мг в сутки. При эстрогенозависимом раке молочной железы рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для перорального применения независимо от приема пищи.

Симптомы: нарушение ориентации в пространстве, головокружение, головная боль могут возникать при применении препарата в дозе 680 мг в сутки. Также следует принимать во внимание удлинение интервала QT, который может возникнуть при передозировке.

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

Чаще всего возникают такие нежелательные реакции: приливы крови, повышенная потливость, маточные кровотечения, влагалищные выделения, повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение и депрессия. Обычно эти нежелательные эффекты выражены в легкой форме и вызваны гормональным действием торемифена.

Частота возникновения нежелательных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто (от >1/10)

- приливы крови

- повышенная потливость

Часто (от >1/100 до <1/10)

- маточные кровотечения, влагалищные выделения

- повышенная утомляемость

- головокружение

- отеки

- тошнота, рвота

- сыпь, зуд

- депрессия

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

- нарушение ориентации в пространстве

- потеря аппетита

- бессонница

- головная боль

- тромбоэмболические эпизоды: тромбоз глубоких вен, тромбофлебиты и легочная эмболия

- диспноэ

- запор

- гипертрофия эндометрия

- повышение массы тела

Редко(от ≥ 1/10000 до <1/1000)

- повышение уровней трансаминаз

- полипы эндометрия

- вертиго

 Очень редко (< 1/10 000)

- кратковременное помутнение роговицы

- желтуха

- алопеция

- гиперплазия эндометрия, рак эндометрия

- гиперкальциемия, особенно у больных с метастазами в костях

Частота неизвестна

- гепатит, стеатоз печени

- тромбоцитопения, анемия, лейкопения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!