Одна таблетка содержит

активное вещество – эмпаглифлозин, 10 мг или 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки Опадрай^® желтый 02В38190: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).

Препарат Джардинс^® показан взрослым пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям

- в качестве монотерапии при непереносимости метформина

- в дополнении к другим препаратам для лечения диабета.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Диабетический кетоацидоз

Сообщалось о редких случаях развития диабетического кетоацидоза (ДКА), в том числе опасных для жизни и с летальным исходом, у пациентов, принимавших лечение ингибиторами SGLT2, включая эмпаглифлозин. В ряде случаев проявление ДКА было нетипичным, только с умеренно увеличенными значениями глюкозы в крови, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). Неизвестно, увеличивается ли частота ДКА при повышении дозы эмпаглифлозина.

Риск возникновения ДКА возможен в случае развития неспецифичных симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная утомляемость или сонливость. При возникновении данных симптомов следует немедленно осмотреть пациента на предмет развития кетоацидоза, независимо от уровня глюкозы в крови.

У пациентов с диагнозом или подозрением на ДКА следует немедленно прекратить лечение с применением эмпаглифлозина.

Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний. У этих пациентов рекомендуется мониторинг кетоновых тел в крови предпочтительнее его измерения в моче. Лечение препаратом Джардинс^® может быть восстановлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется.

Перед началом лечения с применением эмпаглифлозина следует принять во внимание факторы в анамнезе пациента, которые могут предрасполагать к возникновению кетоацидоза.

Более высокому риску ДКА подвержены пациенты с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 2-го типа и низким уровнем C-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) или пациенты с панкреатитом в анамнезе), пациенты с состояниями, приводящими к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, для которых дозы инсулина снижены, и пациенты с повышенными потребностями в инсулине  в связи с острым заболеванием, хирургическим вмешательством или алкоголизмом. Ингибиторы SGLT2 следует применять с осторожностью у этих пациентов.

Не рекомендуется возобновлять лечение с применением ингибитора SGLT2 пациентам, перенесшим ДКА во время лечения с применением ингибитора SGLT2, если не выявлен и не устранен другой явный провоцирующий фактор.

Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с диабетом 1-го типа не установлена; эмпаглифлозин не следует применять для лечения пациентов с диабетом 1-го типа. Ограниченные данные клинических исследований показывают, что ДКА часто встречается при лечении пациентов с диабетом 1-го типа ингибиторами SGLT2.

Нарушение функции почек

Не следует начинать прием препарата Джардинс^® пациентам, у которых рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

У пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых отмечается стабильное снижение СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м² или клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована до 10 мг один раз в сутки или поддерживаться на этом уровне. Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым значением рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м² или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин.

Пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью у пациентов данной группы.

Контроль функции почек

В связи с механизмом действия препарата гликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется проведение оценки функции почек:

-        перед началом лечения эмпаглифлозином и периодически во время лечения, не реже одного раза в год;

-        перед началом лечения любым сопутствующим лекарственным препаратом, который может отрицательно влиять на функцию почек.

Нарушения функции печени

В ходе клинических исследований эмпаглифлозина отмечались случаи нарушения функции печени. Причинно-следственная связь между приемом эмпаглифлозина и нарушениями функции печени не была установлена.

Повышение гематокрита

Наблюдалось повышение гематокрита при лечении эмпаглифлозином (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).

Риск развития снижения ОЦК

На основании механизма действия ингибиторов SGLT2 осмотический диурез, сопутствующий терапевтической глюкозурии, может привести к умеренному снижению артериального давления. По этой причине следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих антигипертензивную терапию, со случаями гипотензии в анамнезе или пациентов в возрасте 75 лет и старше.

При возникновении условий, которые могут вызвать потерю жидкости организмом (например, расстройство желудочно-кишечного тракта), для пациентов, принимающих эмпаглифлозин, рекомендовано внимательное наблюдение за степенью обезвоживания (т. е. данные физического обследования, измерение артериального давления, лабораторные исследования, включая гематокрит) и уровня электролитов. Следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения эмпаглифлозином до тех пор, пока водный баланс организма не будет восстановлен.

Инфекции мочевыводящих путей

Осложненные инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин. Следует рассмотреть возможность временного прекращения приема эмпаглифлозина у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Отмечались случаи некротического фасциита промежности (также известного как гангрена Фурнье) у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2. Это редкое, но серьезное и потенциально угрожающее жизни пациентов состояние, которое требует срочного хирургического вмешательства и лечения антибиотиками.

Пациентам необходимо немедленно обратиться к врачу если у них наблюдаются комбинация симптомов, таких, как боль, повышенная чувствительность, эритема или отек в области половых органов или промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием.  Следует помнить, что предшественником некротического фасциита может быть урогенитальная инфекция или абсцесс промежности. При подозрении на гангрену Фурнье необходимо прекратить прием препарата Джардинс^® и незамедлительно начать лечение (включая прием антибиотиков и хирургическое вмешательство).

Ампутации нижних конечностей

Наблюдался рост числа случаев ампутации нижних конечностей при применении другого ингибитора SGLT2 (главным образом пальцев ног). Неизвестно, является ли это классовым эффектом. Как и в случае всех пациентов с диабетом, важно консультировать пациентов о повседневном профилактическом уходе за стопами.

Сердечная недостаточность

Опыт применения у пациентов I–II классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ограничен, а опыт применения эмпаглифлозина в клинических исследованиях с участием пациентов III–IV классов NYHA отсутствует.

Лабораторные исследования мочи

В связи с механизмом действия препарата у пациентов, принимающих Джардинс^®, будут отмечаться положительные результаты при определении глюкозы в моче.

Влияние на определение 1,5 ангидроглюцитола (1,5-АГ)

Мониторинг гликемического контроля с помощью определения 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения 1,5-АГ ненадежны при оценке гликемического контроля у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Рекомендуется использовать альтернативные методы для мониторинга гликемического контроля.

Фармакодинамические взаимодействия

Диуретики. Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и петлевых диуретиков, а также может повысить риск обезвоживания и гипотензии.

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, могут повысить риск гипогликемии. Поэтому для снижения риска гипогликемии может потребоваться уменьшение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина при их применении в сочетании с эмпаглифлозином.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных препаратов на эмпаглифлозин

Данные позволяют заключить, что основной метаболический путь эмпаглифлозина представляет собой глюкуронирование посредством уридин-5-дифосфатглюкуронилтрансфераз UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин - субстрат человеческих переносчиков захвата OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Эмпаглифлозин - субстрат Р-гликопротеина (Р-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Совместный прием эмпаглифлозина с пробенецидом, ингибитором УДФ-ферментов и OAT3, приводит к увеличению к увеличению пиковой концентрации эмпгалглифлозина в плаземе (C_max) на 26% и увеличению площади под кривой (ППК) на 53%. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Воздействие индукции УДФ на эмпаглифлозин не было изучено. Следует избегать совместного приема с известными индукторами УДФ-ферментов в связи с потенциальным риском снижения эффективности.

Исследование лекарственного взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором переносчиков OAT3 и OATP1B1/1B3, показало, что после совместного приема C_max эмпаглифлозина увеличилась на 15%, а ППК увеличилась на 59%. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Ингибирование переносчиков OATP1B1/1B3 комбинированным приемом препарата с рифампицином вызвало увеличение на 75% показателя C_max и увеличение на 35% показателя ППК эмпаглифлозина. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Отмечалось одинаковое воздействие эмпаглифлозина с комбинированным приемом верапамила, ингибитора Р-gp или без него, что свидетельствует о том, что ингибирование Р-gp не оказывает клинически значимого влияния на эмпаглифлозин.

Исследования лекарственного взаимодействия, показали, что на фармакокинетику эмпаглифлозина не влияет комбинированный прием препарата с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом.

Действие эмпаглифлозина на другие лекарственные препараты

Эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоформы CYP450. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2В7. По этой причине лекарственное взаимодействие с участием основных изоформ CYP450 и UGT между эмпаглифлозином и принимаемыми совместно с ним субстратами этих ферментов считается маловероятным.

Эмпаглифлозин в терапевтических дозах не ингибирует Р-gp. Маловероятно, что эмпаглифлозин может взаимодействовать с активными веществами, являющимися субстратами Р-gp. Комбинированный прием дигоксина, субстрата Р-gp и эмпаглифлозина привел к увеличению ППК на 6% и C_max на 14% дигоксина. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Эмпаглифлозин не ингибирует человеческие переносчики захвата, такие как OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 в клинически значимых концентрациях в плазме. По этой причине лекарственное взаимодействие с субстратами таких переносчиков захвата считается маловероятным.

Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, симвастатина, варфарина, рамипирила, дигоксина, диуретиков и оральных контрацептивов.

Пациенты пожилого возраста

Воздействие эмпаглифлозина на выделение глюкозы с мочой связано с осмотическим диурезом, что может повлиять на водный баланс. Пациенты в возрасте 75 лет и старше подвержены повышенному риску снижения ОЦК. У пациентов, получавших эмпаглифлозин, наблюдалось наибольшее число нежелательных явлений, связанных со снижением ОЦК, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Следует уделять особое внимание объему потребляемой жидкости при комбинированном применении лекарственных препаратов, способных приводить к снижению ОЦК (например, диуретиков, ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента). Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат Джардинс^® пациентам старше 85 лет не рекомендуется (см. раздел «Режим дозирования»).

Содержание лактозы

Препарат Джардинс^® содержит лактозу. Пациенты с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.

Содержание натрия

Препарат Джардинс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. считается свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные о применении эмпаглифлозина беременными женщинами. В качестве меры предосторожности не рекомендуется прием препарата Джардинс^® во время беременности.

Отсутствуют какие-либо данные о выделении эмпаглифлозина в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных и младенцев. Не рекомендуется прием препарата Джардинс® во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Джардинс^® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата Джардинс^® (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина (1 таблетка дозировкой 10 мг) один раз в сутки при монотерапии и дополнительной комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.

Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в день и рСКФ>60 мл/мин/1,73 м², в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина у детей и подростков не установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. При приеме препарата пациентами в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК). Пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином по причине ограниченного опыта применения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с механизмом действия препарата гликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. При нарушении функции почек с рСКФ≥60 мл/мин/1,73 м² или при клиренсе креатинина ≥60 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам, у которых рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин не следует начинать прием эмпаглифлозина.

У пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых отмечается стабильное снижение рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м² или клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована или поддерживаться на уровне 10 мг один раз в сутки.

Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым падением рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м² или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин.

Пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью.

Метод и путь введения

Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетку следует принимать в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи.

Симптомы: в контролируемых клинических исследованиях при приеме однократной дозы эмпаглифлозина до 800 мг (в 32 раза превышающую максимальную рекомендуемую суточную дозу) у здоровых добровольцев и многократных доз до 100 мг (в 4 раза превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа токсичность не выявлена. Эмпаглифлозин увеличивает выделение глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Наблюдаемое увеличение объема мочи не зависит от величины дозы и не имеет клинического значения. Опыт применения дозы, превышающей 800 мг, отсутствует.

Лечение: в случае передозировки следует начать лечение, соответствующее клиническому состоянию пациента. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучено.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит, однако не допускается прием двойной дозы препарата в один день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать прием препарата Джардинс^®, не проконсультировавшись с врачом, т.к. это может вызвать повышение уровня глюкозы в крови.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Джардинс^® необходимо проконсультироваться с врачом.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• гипогликемия (при совместном применении сульфонилмочевины или инсулина)^а

Часто

• вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов^а
• инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит и уросепсис)^а
• жажда
• зуд (генерализованный), сыпь
• повышенное мочеотделение^а
• повышенный уровень липидов в сыворотке^b

Нечасто

• крапивница
• снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)^а
• дизурия
• повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрации^а
• повышенный гематокрит

Редко

• диабетический кетоацидоз*

Неизвестно

• некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)*
• ангионевротический отек

^a Дополнительную информацию см. в подразделах ниже

^b Средний процент прироста значений по сравнению с исходным уровнем при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина по сравнению с плацебо, соответственно, составил: 4,9% и 5,7 % по сравнению с 3,5% для общего холестерина; 3,3% и 3,6% по сравнению с 0,4% для холестерина ЛПВП; 9,5% и 10,0% по сравнению с 7,5% для холестерина ЛПНП; 9,2% и 9,9% по сравнению с 10,5% для триглицеридов.

^с Средние изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем составили 3,4% и 3,6% при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина, соответственно, по сравнению с 0,1% в группе плацебо. В исследовании EMPA-REG Outcome возврат значений гематокрита к исходным значениям происходил после 30-дневного периода наблюдения после прекращения приема.

* см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Частота гипогликемии зависела от фоновой терапии в соответствующих исследованиях и была аналогична частоте при приеме эмпаглифлозина и плацебо в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, и в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства при лечении метформином и производным сульфонилмочевины, в качестве дополнительного средства при применении базального инсулина с метформином или без него и с производным сульфонилмочевины или без него; и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него.

Тяжелая гипогликемия (явления, требующие оказания медицинской помощи)

Частота тяжелой гипогликемии не повышалась при приеме эмпаглифлозина в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении метформина и сульфонилмочевины, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства к базальному инсулину с метформином или без него и с сульфонилмочевиной или без нее; и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него.

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов чаще регистрировались у пациентов, получавших эмпаглифлозин. Эти инфекции чаще регистрировались у пациентов женского пола при приеме эмпаглифлозина по сравнению с плацебо; различия частоты у пациентов мужского пола были менее выражены. Инфекции половых путей были легкими и умеренными.

Повышенное выведение мочи

Повышенное выведение мочи (включая заранее заданные термины «поллакиурия», «полиурия» и «ноктурия») чаще наблюдалось у пациентов, получавших эмпаглифлозин. Большинство случаев повышенного мочеотделения носили легкий или умеренный характер. Частота регистрируемой ноктурии была аналогична для плацебо и эмпаглифлозина (< 1%).

Инфекции мочевыводящих путей

Общая частота сообщений об инфекции мочевыводящих путей в качестве нежелательного явления была аналогична у пациентов, принимавших 25 мг эмпаглифлозина и плацебо (7,0% и 7,2%), и повышена у пациентов, получавших 10 мг эмпаглифлозина (8,8%). Аналогично плацебо, инфекции мочевыводящих путей чаще регистрировались при применении эмпаглифлозина у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Тяжесть (легкая, умеренная, тяжелая) инфекции мочевыводящих путей была аналогична у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. Инфекция мочевыводящих путей чаще регистрировалась у женщин, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо; эти различия у мужчин отсутствовали.

Риск снижения ОЦК

Общая частота снижения ОЦК (включая заранее заданные термины «пониженное артериальное давление» (амбулаторно), «пониженное систолическое артериальное давление», «обезвоживание», «гипотензия», «гиповолемия», «ортостатическая гипотензия» и «обморок») была аналогичной у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 0,6%, 25 мг эмпаглифлозина: 0,4%) и плацебо (0,3%). Частота снижения ОЦК была повышена у пациентов в возрасте 75 лет и старше, получавших 10 мг эмпаглифлозина (2,3%) или 25 мг эмпаглифлозина (4,3%) по сравнению с плацебо (2,1%).

Повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрации

Общая частота повышения уровня креатинина в крови и снижения скорости клубочковой фильтрации у пациентов была аналогична в группах эмпаглифлозина и плацебо.

Начальное увеличение уровня креатинина и начальное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации у пациентов, получавших эмпаглифлозин, обычно было временным в условиях непрерывного лечения или обратимым после отмены препарата.

Согласно двойному слепому плацебо-контролируемому исследованию, у пациентов, получавших эмпаглифлозин, наблюдалось первоначальное снижение уровня рСКФ (среднее значение: 3 мл/мин/1,73 м²). Впоследствии рСКФ поддерживался на этом уровне на протяжении непрерывного лечения. Среднее значение рСКФ вернулось к базовому после того, как лечение было прервано, что позволяет предположить определенную роль острых изменений в гемодинамике, объясняющую такие изменения функции почек.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.