1 мл раствора содержит

активное вещество – дексаметазон 1,0 мг,  офлоксацина 3.0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол , гидроксиметилпропилцеллюлоза, кислота серная  5М раствор  или натрия гидроксида 1М раствор, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Дексаметазон, применяемый местно, всасывается в камерную влагу через роговицу. Всасывание действующего вещества из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения столь невелико, что фармакокинетика и системные действия не имеют существенного значения

При  местном применении Офлоксацина терапевтическая концентрация препарата достигается  в тканях глаза через 30-60  минут. Период элиминации –6-7 часов. Системная абсорбция низкая.

Фармакодинамика

Дексафлокс - комбинированный препарат, обладает антибактериальным, противовоспалительным  и противоаллергическим действием.

Дексаметазон является синтетическим   глюкокортикостероидом, влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и вырабатывание антител.

Бактерицидное  действие  офлоксацина связано  с блокадой   фермента ДНК- гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении  большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp.,   Morganella  morganii,    Shigella spp.,  Klebsiella   spp.,   Enterobacter spp., Serratia    spp.,   Citrobacter   spp.,   Yersinia spp.,   Providencia   spp.,   Legionella pneumophilla, Acinetobacter spp.,   Chlamydia spp.

Активен в отношении   некоторых грамположительных   микроорганизмов, в частности  Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis,   Streptococcus pheumoniae, Pseudomonas spp.

Офлоксацин  чувствителен к микроорганизмам, продуцирующим бета-лактамазу. К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B. Urealiticus).

- острые и хронические аллергические и неинфекционные воспалительные процессы глазного яблока

- инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза

(блефарит, ячмень, конъюнктивит, дакриоцистит, кератит (без повреждения эпителия), язва роговицы, хламидийная инфекция глаз)     

- профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и 

хирургических вмешательств.

• повышенная чувствительность к дексаметазону и другим компонентам препарата
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, вызванные Herpes simplex и другими вирусами
• грибковые заболевания глаз
• туберкулез глаз
• ветряная оспа
• нелеченные гнойные инфекции глаз
• применение мягких контактных  линз
• глаукома с некомпенсированным внутриглазным давлением
• период лактации
• детский возраст до 8 лет

Не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.

Не следует совмещать с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших дозах, так как может повыситься внутриглазное давление.

Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его аналогов в сочетании с Дексафлоксом, создает риск повышения внутриглазного давления.

Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания препарата. В случае применения контактных линз и Дексафлокс увеличивается риск развития язвы роговицы.

Не следует применять кортикостероиды в случае не установленной причины покраснения глаз. Длительное применение Дексафлокса, значительно превышающее рекомендуемый срок, повышает риск развития вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами; может также привести к появлению или ускорению развития катаракты, повышению внутриглазного давления  и глаукомы у предрасположенных лиц, риску возникновения этих болезней больше подвержены пациенты, больные  сахарным  диабетом.

Во время продолжительного лечения Дексафлоксом рекомендуется проверять состояние роговицы флюоресцеиновым тестом, а также измерять внутриглазное давление. При положительном результате флюоресцеинового теста или повышенном внутриглазном давлении следует прекратить применение препарата.

Стероиды местного применения могут маскировать симптомы бактериальной инфекции глазного яблока, в этих случаях следует одновременно назначить антибиотики местно.

Во время применения Дексафлокса необходимо соблюдать осторожность у лиц, которые раньше перенесли  заболевания, приводящие  к истончению роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация роговицы или склеры.

Беременность

Отсутствуют данные клинических испытаний кортикостероидов местного применения у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на  способность управления транспортными средством и  потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможность слезотечения и затуманивания после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с потенциально опасными механизмами

При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный

мешок 1 - 2 капли 4 - 5 раз в сутки в течение 2 дней, а затем 1-2 капли 3 – 4

раза в сутки в течение 4 – 6 дней.

При хронических воспалительных состояниях закапывать 1 – 2 капли 2 раза в сутки на протяжении  не более 14 дней. (под наблюдением врача).

После операций и травм, в зависимости от степени интенсивности симптомов воспаления по 1 – 2 капле  2 – 4 раза в сутки не более 14 дней. (под наблюдением врача).

Перед применением встряхнуть. Не следует прикасаться кончиком  наконечника капельницы к любой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Случайное попадание суспензии в желудочно-кишечный тракт не приводит к тяжелым побочным последствиям. Длительное применение препарата может привести к  системному действию Дексафлокса.

Сразу же после закапывания препарата могут появиться:

• преходящий дискомфорт, незначительное ощущение жжения, зуд, покалывания
• гиперемия конъюнктивы небольшой интенсивности, а также слезотечение
• ощущение инородного тела в глаз

Эти симптомы исчезают через 5 – 15 секунд и не являются показанием к прекращению применения препарата.

Очень редко

- отек или раздражение век или конъюнктивы

• истончение роговицы или перфорация глазного яблока (расстройства зрения, слезотечение)
• повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы,
• поражение зрительного нерва
• задняя субкапсулярная катаракта
• расстройства остроты зрения и сужение поля зрения (нечеткое видение, боли в глазном яблоке)
• вторичные инфекции глаза, грибковые поражения роговицы
• глаукома (при длительном использование кортикостероидов)
• поражение глазного нерва
• воспаление конъюнктивы (включая фотофобию)
• головная боль

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 ⁰С  до 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона 28 дней.

Не использовать по истечении срока годности!