Одна таблетка содержит

активное вещество - 5000 МЕ витамина D₃ (эквивалентно 0.125 мг колекальциферола), 50 мг или 10 000 МЕ витамина D₃ (эквивалентно 0.25 мг колекальциферола), 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота,

Сеписперс сухой 5047 красный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.

Состав чернил, используемых для нанесения надписей “D5K” и “D10K”, на таблетке: глазурь на основе шеллака ~ 45% (20% этерифицированная) в этаноле (Е904), изопропиловый спирт, оксид железа черный (Е172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид.

- лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 лет)

- профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D

- в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием

- гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата

- гипервитаминоз D

- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

- мочекаменная болезнь

- тяжелая почечная недостаточность

Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:

• лица, страдающие алкоголизмом

• институционализированные или госпитализированные лица

• темнокожие

• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха

• пациенты с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией

• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема

• лица, страдающие от ожирения

• лица с диагностированным остеопорозом

• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)

• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия) дозировку выбирают индивидуально.

Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.

Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са×Р, mg/dL) не должно превышать 60.

Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.

Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.

Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.

Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.

Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.

В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.

Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.

Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.

Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.

Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии.
Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D₃, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям до 12 лет

Во время беременности или лактации

Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.

Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Д-Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.

Режим дозирования

Доза для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.

Лечение дефицита витамина D: проводится из расчета 5000 – 10000 МЕ в сутки, что соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Поддерживающая терапия: проводится из расчета 1 200 – 2 000 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет: из расчета 800 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D.

Метод и путь введения

Перорально. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям.

Симптомы: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.

Наблюдение за пациентами

Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов:

• концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.

• уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.

• азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Вит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень витамина Д в крови, а также уровень кальция и фосфатов. При выборе дозы витамина Д необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия).

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину Д, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности. Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Нечасто

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

Редко

- зуд, сыпь, крапивница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!