100 мл сиропа содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 80 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся (в пересчете на 100 % сорбит), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бромгексин практически полностью всасывается (99 %) в течение 30 минут, однако подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Поэтому его биодоступность низкая, в среднем 20 %. У здоровых пациентов C_max в плазме определяется через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови высокое и составляет 80-90 %. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, попадает в материнское молоко. В печени подвергается метаболизму путем диметилирования и окисления. Основным активным метаболитом бромгексина является амброксол. Период полувыведения – 15 часов. Выводится почками. Может кумулироваться.

Бромгексин выделяется с мочой, главным образом, в виде метаболитов. В неизмененном виде с мочой выделяется лишь небольшое количество препарата.

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие.

Бромгексин разжижает мокроту, увеличивает ее объем и способствует отхаркиванию. Муколитическое действие обусловлено способностью деполимеризовать и разжижать мукопротеины и мукополисахаридные волокна.

Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие, в больших дозах вызывает рвоту.

• в качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к сорбиту

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- одновременное применение с препаратами от кашля, угнетающими кашлевой рефлекс (например, кодеином), особенно перед ночным сном. Такое комбинированное применение задерживает отхаркивание

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- эпилепсия

- заболевания печени

- алкоголизм

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с другими противокашлевыми препаратами, в том числе, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет отхождение мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Спирт, входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, больным бронхиальной астмой, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов).

Бромгексин раздражает слизистую желудка и кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Выведение бромгексина и его метаболитов понижено у пациентов с тяжелой недостаточностью печени или почек.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, например, erythema multiforme, синдроме Стивенса-Джонсона (ССД)/токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением бромгексина. В случае симптомов или признаков прогрессирующих высыпаний на коже (иногда как волдыри или повреждения слизистой) следует незамедлительно прекратить лечение бромгексином и получить медицинскую консультацию.

Каждая чайная ложка (5 мл) сиропа содержит:

• 0,625 мл 96 % этилового спирта. Следует учитывать беременным и женщинам, кормящим грудью, детям, а также пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией и лицам страдающим алкоголизмом. Этиловый спирт может изменить действие других лекарств
• 2 г сорбита (Е 420). Сироп не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
• 5 мг метилпарагидроксибензоата (Е 218). Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сироп содержит этиловый спирт, это необходимо учитывать водителям транспортных средств и операторам потенциально опасных механизмов.

Бромгексин принимают внутрь 3 раза в сутки независимо от приема пищи.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

5 мл сиропа (1 чайная ложка) содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида. Разовая доза сиропа зависит от возраста пациента.

Взрослым пациентам назначают по 2-4 чайные ложки (8-16 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 16 мг 4 раза в сутки, т. е., максимальная разовая доза составляет 16 мг; максимальная суточная доза – 64 мг.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами доз.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

В зависимости от степени тяжести нарушения следует уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами доз.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) без нарушения функций почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение противопоказано в связи с содержанием в сиропе этанола 96 %.

Терапевтическое действие может проявиться на 2-5 день лечения.

Пациенту следует обратиться к врачу, если его состояние не улучшилось или ухудшилось в течение 5-дневного лечения. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуется проводить промывание желудка, контролировать показатели кровообращения и при необходимости назначать симптоматическое лечение.

Диализ или усиленный диурез существенно не влияют на выведение бромгексина.

Побочные эффекты приведены соответственно базе данных классификации систем органов MedDRA и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты встречаемости нежелательные побочные эффекты приведены в последовательности уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности (отек лица, недостаток дыхания, повышенная температура тела и лихорадка, ринит).

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдема и зуд.

При появлении симптомов аллергической реакции прием лекарства следует прекратить.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головные боли, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: потеря аппетита, тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе, диспепсические явления.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: высыпания, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные реакции (включая erythema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: потливость.

Исследования

Редко: кратковременное увеличение активности аминотрансфераз сыворотки.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

После первого вскрытия срок годности 1 год при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.