Одна доза препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг

(эквивалентно ипратропия бромиду 0,020 мг),

фенотерола гидробромид 0,050 мг,

вспомогательные вещества: спирт этиловый абсолютный, кислота лимонная безводная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная.

Для профилактики и лечения затруднений дыхания при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей:

• аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, бронхиальная астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких, а также хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой и без нее
• для подготовки к «открытию легких» и поддерживающей ингаляционной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевым раствором, кромоглициевой кислотой и антибиотиками

Примечание:

Если необходима длительная медикаментозная терапия, она всегда должна сопровождаться противовоспалительной терапией

• гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду и ипратропию бромиду, атропиноподобным веществам или к любому из вспомогательных веществ
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия
• детский возраст до 6 лет
• I триместр беременности

Внимание! При внезапной и быстро нарастающей дыхательной недостаточности вы должны немедленно обратиться к врачу.

Как и другие препараты, принимаемые через легкие, дозированный аэрозоль Беродуал Н может вызвать так называемый парадоксальный бронхоспазм (спазм мускулатуры бронхов), который может быть опасным для жизни. Если случится парадоксальный бронхоспазм, немедленно прекратите применение дозированного аэрозоля Беродуал Н и обратитесь к врачу.

Особая осторожность рекомендуется при применении дозированного аэрозоля Беродуал Н, особенно в случае превышения рекомендованной дозировки, если вы страдаете следующими заболеваниями:

• сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем
• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• тяжело протекающие органические заболевания сердца или кровеносных сосудов (в частности, при наличии учащенного сердцебиения)
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома)

Особая осторожность при применении дозированного аэрозоля Беродуал Н требуется, если вы страдаете серьезным заболеванием сердца (напр., ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) и вы испытываете боли в груди, одышку или другие симптомы, указывающие на ухудшение заболевания сердца. В этих случаях вам нужно обратиться к врачу.

Вы должны применять дозированный аэрозоль Беродуал Н очень осторожно, если у вас наблюдается

• склонность к определенной разновидности глаукомы (закрытоугольная глаукома)
• сужение мочевыводящих путей (например, увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) или сужение шейки мочевого пузыря)
• почечная дисфункция (почечная недостаточность)
• печеночная дисфункция (печеночная недостаточность)

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с бета2-адреномиметиком в глаза.

Внимание! Ваш врач должен проинструктировать вас о том, как правильно применять дозированный аэрозоль Беродуал Н. Нужно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза.

Признаками острой закрытоугольной глаукомы могут быть:

• боль в глазах или дискомфорт
• затуманивание зрения
• появление ореола вокруг источников света
• искаженное восприятие цвета
• покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы

При появлении любого из этих симптомов, необходимо немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н).

Советы по длительному применению дозированного аэрозоля Беродуал Н

• У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал Н должен применяться только по мере необходимости.
• У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
• Если вы страдаете бронхиальной астмой или ХОБЛ, отвечающей на противовоспалительную терапию (кортикостероидами), следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал Н, для купирования бронхиальной обструкции, является признаком ухудшения течения заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2- адреномиметиков (в том числе, содержащихся в аэрозоле Беродуал Н), больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, и, возможно, опасно.

В этой ситуации ваш лечащий врач должен пересмотреть план лечения пациента, особенно, необходимость адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, чтобы предотвратить возможно опасное для жизни ухудшение течения заболевания.

Зарегистрированы повторные сообщения о повышении риска серьезных осложнений основного заболевания, в том числе, с летальным исходом, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2-симпатомиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет недостаточная противовоспалительная терапия.

Другие бронходилататоры с бета2-адреномиметиками следует назначать одновременно с аэрозолем Беродуал Н только под медицинским наблюдением.

При применении высоких доз бета2-агонистов, (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н), может сильно снизиться уровень калия в крови (гипокалиемия). Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.  

Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

После применения дозированного аэрозоля Беродуал Н в редких случаях могут развиться реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, отек Квинке, отек кожи и слизистых, отек ротоглотки, сыпь и бронхоспазм, а также другие аллергические реакции.

Примечание:

Применение дозированного аэрозоля Беродуал Н может дать положительные результаты при проведении тестов на допинг.

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или намереваетесь принимать другие препараты.

Длительное совместное введение дозированного аэрозоля Беродуал Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Одновременное применение следующих лекарственных средств/групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие дозированного аэрозоля Беродуал Н:

Усиление действия и/или увеличение риска побочных реакций:

• другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения)
• другие антихолинергические средства (любой способ применения)
• производные ксантинов (например, теофиллин)
• противовоспалительные средства (кортикостероиды)
• некоторые психотропные средства (ингибиторы моноаминоксидазы)
• некоторые средства от депрессии (трициклические антидепрессанты)
• галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран).

Они могут усилить воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффективности:

• отдельные препараты для снижения кровяного давления (блокаторы бета-рецепторов).

Другие возможные взаимодействия:

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), обусловленное применением бета2-адренергиков (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н), может быть усилено одновременным приемом производных ксантина (такого как теофиллин), определенных противовоспалительных средств (кортикостероиды) и мочегонных (диуретики). Ваш лечащий врач должен это учесть в особенности, если вы страдаете тяжелой формой обструктивного заболевания дыхательных путей.
• Если вам необходимо одновременно принимать препараты, содержащие действующее вещество дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) может приводить к повышению риска возникновения сердечных аритмий. Если помимо недостатка калия наблюдается гипоксия, это может оказать негативное влияние на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
• Опасность внезапного повышения внутриглазного давления (приступ глаукомы, см. также раздел «Особая осторожность при применении дозированного аэрозоля Беродуал Н») повышается, если ингаляционный ипратропия бромид отдельно или в сочетании с бета2-адреномиметиком (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н) попадет в глаза.

Применение дозированного аэрозоля Беродуал Н с едой и напитками

Ограничения отсутствуют.

Применение в педиатрии

Дозированный аэрозоль Беродуал Н может применяться детьми только по назначению врача и под контролем взрослых.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или, если вы предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, до начала применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту для консультации.

Доклинические данные в сочетании с имеющимся опытом применения у человека не продемонстрировали результатов, свидетельствующих о нежелательном влиянии фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, следует принять меры предосторожности при приеме лекарственных препаратов во время беременности.

Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Применение агонистов бета2-адренорецепторов (например, фенотерол, который содержится в аэрозоле Беродуал Н) в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Доклинические исследования продемонстрировали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено; однако появление ипратропия в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно, особенно при ингаляционном применении. Следует соблюдать осторожность при применении аэрозоля Беродуал Н женщинами в период грудного вскармливания.

Отсутствуют клинические данные о влиянии на фертильность комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида или компонентов по-отдельности. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Врач назначит вам дозированный аэрозоль Беродуал Н только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами не изучалось.

Однако у вас могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как головокружение, тремор, нарушение фокусировки зрения на различное расстояние (нарушение аккомодации), мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому при появлении таких реакций, вам следует избегать потенциально опасные виды деятельности как управление автомобилем или механизмами.

Содержание алкоголя

Дозированный аэрозоль Беродуал Н содержит незначительное количество алкоголя (менее 100 мг на дозу).

Режим дозирования

Дозировка определяется характером и тяжестью заболевания.

Для применения взрослыми и детьми с 6 лет действуют следующие рекомендации:

• Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы (100  мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида), что соответствует 2 ингаляционным дозам.
  При остром приступе одышки, как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Если тяжелый приступ одышки не удается снять и второй терапевтической дозой, может потребоваться применение дополнительной дозы. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
• При необходимости длительного лечения рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. При астме Беродуал Н следует применять только по необходимости. В дополнение, время и доза введения дозированного аэрозоля Беродуал Н должна подбираться индивидуально, в соответствии с частотой и тяжестью одышки (симптоматическое применение). Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.
• Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется вдохнуть 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Врач должен проинструктировать вас о правильном применении дозированного аэрозоля; правильное применение дозированного аэрозоля является условием успешного лечения.

Всегда применяйте аэрозоль точно по рекомендации вашего врача. Задайте вопрос врачу или фармацевту, если вы испытываете сомнения.

Данный препарат предназначен только для ингаляций.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения дозированного аэрозоля Беродуал^® Н должна подбираться индивидуально: при остром приступе одышки (внезапном спазме гладкой мускулатуры бронхов), по частоте и тяжести одышки (симптоматическое лечение) при длительном применении, для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном.

Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз.

Длительность лечения

Ваш лечащий врач определит продолжительность лечения в зависимости от текущего прогрессирования заболевания.

В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бета₂-адреномиметиков (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н), побочных действий: ощущение прилива крови к лицу, подавленность, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол (нерегулярные удары сердца) и сильный тремор, особенно тремор пальцев,  и всего тела.

Может наблюдаться повышение уровня сахара в крови.

Повышение кислотности крови (метаболический ацидоз) и снижение уровня калия в крови могут наблюдаться при применении фенотерола, одного из двух действующих веществ препарата Беродуал Н, в дозировке, превышающей рекомендованную для Беродуал Н.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации зрения) обычно слабо выражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.

В случае превышения предусмотренной дозы немедленно обратитесь к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли, когда использовали дозированный аэрозоль Беродуал Н:

Не вдыхайте, пожалуйста, двойную дозу, если вы забыли о предыдущем применении. Вдыхайте следующую дозу в указанное время.

При постоянном снижении дозы существует опасность усиления одышки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы прерываете применение дозированного аэрозоля Беродуал Н:

При временном или досрочном прекращении лечения аэрозолем Беродуал Н ваше заболевание может ухудшиться. Поэтому поговорите с вашим врачом, прежде чем самостоятельно прерывать лечение аэрозолем Беродуал Н.

Если у вас останутся вопросы по применению препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может иметь побочные действия, которые наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (от 1 до 10 % пациентов): кашель

Не часто (от 0,1 до 1 % пациентов): нервозность, головная боль, тремор, головокружение, тахикардия, учащенное сердцебиение, воспаление гортани, нарушение голоса, рвота, тошнота, сухость во рту, повышение кровяного давления (систолического).

Редко (от 0,01 до 0,1 % пациентов): аллергические реакции немедленного типа, гиперчувствительность, гипокалиемия, беспокойство, психические расстройства, глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации зрения, расширение зрачков, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы (глаза), покраснение глаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия (наджелудочковая тахикардия), ухудшение кровоснабжения сердечной мышцы, спазмы дыхательных путей (бронхоспазм), раздражение в горле и гортани, отек ротовой полости и глотки, спазм гортани, парадоксальный бронхоспазм, вызванный ингаляцией, сухость в горле, воспаление слизистой оболочки ротовой полости и языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, изжога, крапивница, сыпь на коже, зуд, обширные отеки кожи и слизистой оболочки, точечные кровоизлияния на коже, повышенное потоотделение, мышечная слабость, боли в мышцах, задержка мочеиспускания, снижение давления (диастолического), тромбоцитопения.

Очень редко (до 0,01 % пациентов): повышение уровня сахара в крови.

Неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным): гиперактивность.

Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, аэрозоль может вызывать симптомы местного раздражения в области глотки.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал Н).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!