Один мл раствора содержит

активное вещество - инсулин глулизин, 3.49 мг (эквивалентно инсулину 100 ЕД)  

вспомогательные вещества: мета-крезол, тромета­мол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, нат­рия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей c 6 лет и старше, когда показана инсулинотерапия

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата

- гипогликемия

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата.

Перевод пациента на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации действующего вещества, торговой марки (производитель), типа (стандартный, нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин), ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться коррекция дозы пероральных противодиабетических средств при одновременном лечении ими.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что внезапное изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза – угрожающих жизни состояний.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от особенностей действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменять ранние симптомы гипогликемии или ослаблять их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как β-блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий.

Может потребоваться коррекция дозы, если пациент увеличил свою физическую активность или изменил свой обычный распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может повысить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, гипогликемия после инъекции быстро действующих аналогов может развиться раньше.

Некомпенсированные гипогликемические и гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть пациента.

Потребность пациента в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Исследования фармакокинетических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, приобретённого с подобными лекарственными препаратами, фармакокинетические взаимодействия, имеющие клиническое значение, маловероятны.

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать гипогликемическое действие и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать гипогликемическую активность, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическую активность инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, вслед за которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Апидра^® СолоСтар^® доказаны у подростков и детей от 6 лет и старше. Режим дозирования (доза и время введения) препарата Апидра^® СолоСтар^® следует подбирать в индивидуальном порядке. Безопасность и эффективность применения препарата не была изучена у детей младше 6 лет.

Инструкция по использованию СолоСтар^®

Прежде чем использовать шприц-ручку СолоСтар^®, необходимо внимательно прочесть инструкцию по ее применению. СолоСтар^® необходимо применять в соответствии с инструкцией по применению.

Перед первым применением шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре 1-2 часа.

Перед использованием осмотрите картридж. Его можно использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твёрдых включений и по консистенции напоминает воду. В связи с тем, что препарат Апидра^® СолоСтар^® является раствором, препарат не требует ресуспензирования перед применением.

Пустые шприцы-ручки никогда не должны использоваться повторно, они подлежат уничтожению соответствующим образом.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом.

Ошибки при применении препарата

Сообщалось об ошибках в процессе лечения, в результате которых вместо инсулина глулизина были случайно введены другие инсулины, особенно инсулины длительного действия. Этикетка с указанием названия инсулина должна всегда тщательно проверяться перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при лечении инсулином глулизином и другими инсулинами.

Смешивание с инсулинами

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме инсулина человека нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин).

Комбинация Апидра^® СолоСтар^® с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, если рассматривать лечение комбинацией пиоглитазона и препарата Апидра^® СолоСтар^®. Если комбинация препаратов используется при лечении, пациенты должны наблюдаться для своевременного отслеживания признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отека.

Применение пиоглитазона следует прекратить в случае какого-либо ухудшения сердечных симптомов.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

В состав препарата Апидра^® СолоСтар^® входит мета-крезол, который может вызывать аллергические реакции.

Во время беременности или лактации

Соответствующие данные о применении инсулина глулизина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Назначать препарат беременным женщинам, следует с осторожностью. Первоочередным является строгий контроль уровня глюкозы.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у пациентов с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, и, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко человека, но, как правило, инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма.

Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность пациента к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами).

Следует предупреждать пациентов о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, или часто возникают эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами при таких обстоятельствах.

Режим дозирования  

Активность препарата Апидра^® СолоСтар^® определяется в единицах. Эти единицы характерны исключительно для препарата Апидра^® СолоСтар^® и не тождественны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Препарат Апидра^® СолоСтар^® необходимо использовать в режимах, содержащих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, также препарат можно использовать вместе с пероральными гипогликемическими средствами.

Дозу препарата Апидра^® СолоСтар^® подбирают в индивидуальном порядке.

Особые группы пациентов

Дети

Клиническая информация по назначению препарата Апидра^® СолоСтар^® не была изучена у детей младше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в организме пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у пациентов с нарушением функции печени не изучались. У пациентов с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина, обычно, сохраняются у пациентов с нарушенной почечной функции. Однако, потребность в инсулине при нарушении почечной функции может снижаться. 

Метод и путь введения

Для подкожного введения.

Препарат Апидра^® СолоСтар^® необходимо вводить в виде подкожной инъекции.

Апидра^® СолоСтар^® вводится подкожно путем инъекций в область живота, бедра или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Скорость всасывания и, следовательно, время развития и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции.

Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике инъекции.

Прежде, чем использовать СолоСтар^®, необходимо внимательно прочесть инструкцию по использованию шприц-ручки.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Апидра^® СолоСтар^® следует вводить подкожно незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Апидра^® СолоСтар^® определяется лечащим врачом индивидуально.

Симптомы: возможно развитие гипогликемии в результате избыточной активности инсулина относительно потребленной пищи и энергетических затрат пациента.

Специальных данных о передозировке инсулином глулизином нет. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно.

Лечение: эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Следовательно, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5 мг - 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который прошёл соответствующий инструктаж, либо же глюкозой, вводимой внутривенно медицинским работником. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно, если в течение 10-15 минут не последует реакции пациента на глюкагон. После прихода пациента в сознание рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива. 

После инъекции глюкагона необходимо обеспечить наблюдение за пациентом в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы препарата Апидра^® СолоСтар^® или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Для предотвращения тяжелой гипергликемии необходимо часто контролировать уровень сахара в крови. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Нельзя принимать двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмена препарата Апидра^® СолоСтар^® без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Запрещено самостоятельно останавливать прием препарата Апидра^® СолоСтар^® без согласования с лечащим врачом.

Гипогликемия, наиболее частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, возможна, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Очень часто

- гипогликемия

Часто

- реакции в месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности.

Нечасто

- системные реакции повышенной чувствительности

Редко

- липодистрофия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипергликемия (с возможным развитием диабетического кетоацидоза)

- амидоилоз кожи

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения метаболизма

Симптомы гипогликемии, обычно, развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, она может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Эти реакции обычно временные и исчезают при продолжении лечения.

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Системные реакции повышенной чувствительности могут включать крапивницу, чувство стеснения в груди, одышку, аллергические дерматиты и зуд. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть жизнеугрожающими.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!    

После первого вскрытия шприц-ручку хранят в течение 4-х недель, при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте (но не в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года

После первого использования - не более 4-х недель.

Не применять по истечении срока годности!