100 мл раствора содержит

активные вещества:    хлоргексидина диглюконат 20% раствор 1.064 г

лидокаина гидрохлорид 0.050 г

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, сукралоза, ароматизатор лимонный 502336Т, пропиленгликоль, глицерин, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Для местного применения.

- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

- индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому вспомогательному веществу препарата

- детский возраст младше 6 лет

- алкогольная зависимость

- беременность и период лактации

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими антисептиками, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, антиаритмические препараты (мексилетин, фенитоин, прокаинамид, пропранолол), гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Это условие не распространяется на пастилки Ангал^®, в состав которых также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав спрея. Разовую дозу спрея следует заменить разовой дозой пастилок. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям.

В концентрации 0.05% хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Растворы, содержащие хлоргексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионоактивными веществами (например, альгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магния или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах.

Препарат не совместим с некоторыми веществами, которые обычно присутствуют в составе зубных паст, поэтому промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал^® С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле.

Допускается применение Ангал^® С пациентами с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозы.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только для необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

100 мл раствора содержат 25 г этанола.

Разовая доза для взрослых и детей 12 лет содержит до 104.46 мг этанола, что эквивалентно 2.64 мл пива или 1.10 мл вина. Разовая доза для детей 6-12 лет содержит 62.68 мг этанола, что эквивалентно 1.58 мл пива или 0.66 мл вина.

Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пропиленгликоль может вызывать симптомы, похожие на алкоголь.

Применение у детей

Ангал спрей противопоказан детям младше 6 лет.

Во время беременности или лактации

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Тем не менее применение препарата Ангал спрей у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Не рекомендуется применение Ангал спрей во время беременности и кормления грудью, поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Ангал С не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. 

Режим дозирования

Для местного применения.

Взрослые и подростки старше 12 лет: в разовой дозе количество нажатий на кнопку распылителя до 3-5 раз, учитывая содержание этанола 104,46 мг в разовой дозе для детей старше 12 лет; процедуру повторять от 6 до 10 раз в день.

Детям старше 6 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 3 до 5 раз в день.

Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение более чем одним человеком может привести к распространению инфекции.

После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки.

Если препарат в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям:

1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится);
2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут;
3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите;
4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена к низу.

Не следует применять препарат непосредственно перед или во время приема еды.

Препарат не следует использовать непрерывно в течение более 3-4 дней и слишком часто. Если состояние пациента не улучшается в течение этого времени или у пациента наблюдается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышенной температурой тела, то необходимо дополнительно лечить инфекцию.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина.   При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.

Несмотря на то, что этот лекарственный препарат содержит только часть токсической дозы обоих активных веществ, а также его использование локально ограничено ротовой полостью, существует вероятность проглатывания передозировки случайно или по неосторожности, особенно у детей.

Хлоргексидин всасывается из пищеварительного тракта в очень небольших количествах. Лидокаин всасывается быстрее, но его биодоступность составляет всего 35%. Токсические эффекты лидокаина проявляются при концентрациях в плазме выше 6 мг/л.

После приема чрезмерных доз (более одного флакона спрея в день) в виде исключения могут возникнуть нарушения глотания (снижение контроля глотательного рефлекса).

Симптомы:

- нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;

- воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (прекращение активности синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца; Помимо этих симптомов известны отдельные случаи передозировки хлоргексидином со следующими симптомами: рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови (в 30 раз выше нормы), эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжавшаяся 8 часов).

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в спреи, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

- немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества

- промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

- госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания кровообращения

- при судорогах назначается диазепам.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто

- кожные реакции гиперчувствительности

- тошнота, рвота, боли в области живота

Редко

- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

- контактный дерматит

Очень редко

- крапивница

Неизвестно

- метгемоглобинемия

- отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосенсибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

- тревога, возбуждение, эйфория

- сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

- нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

- звон в ушах

- астма, затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

- затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

- шелушение слизистой оболочки в полости рта, отек околоушной железы

- мышечные судороги или тремор

- общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Ожидается, что частота и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

По 30 мл во флаконы из коричневого стекла с полиэтиленовым распылителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия: 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

30 мл