Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилат 6,95 мг или 13,9 мг (эквивалентно 5,0 мг или 10,0 мг амлодипина),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат тип А, магния стеарат

- артериальная гипертензия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

- хроническая стабильная стенокардия

• гиперчувствительность к производным дигидропиридина, к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок)
• обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Нет данных, подтверждающих применение монотерапии амлодипином в период или в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью поскольку они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Амлодипин не выводится путем гемодиализа, следует назначать с особой осторожностью пациентам, находящимся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется, а показатели AUC увеличиваются. Рекомендации по дозированию для таких пациентов не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния.

Влияние других лекарственных средств на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при назначении комбинации амлодипина и ингибиторов CYP3A4. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4

При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Дантролен (инфузия)

В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Амлодипин может потенцировать антигипертензивный эффект других лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АКФ, альфа-1-блокаторов и диуретиков). У пациентов с повышенным риском (например, после инфаркта миокарда) комбинация блокатора кальциевых каналов сбета - адреноблокатором может привести к сердечной недостаточности, гипотензии и (новому) инфаркту миокарда.

Такролимус

При одновременном применении с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в крови. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR.

Циклоспорин

Следует рекомендовать проводить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки.

Аторвастатин, дигоксин или варфарин

Амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Пациенты детского и подросткового возраста

Противопоказан детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин-Тева.

Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин-Тева.

Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управления транспортным средством или механизмами, особенно в начале терапии. Способность к реагированию может быть нарушена, если у пациентов, принимающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота, при появлении которых необходимо сообщить лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал врач. Если у вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до максимальной – 10 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией препарат Амлодипин-Тева применяют в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента. При стенокардии препарат Амлодипин-Тева может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными препаратами у пациентов со стенокардией, рефрактерной к нитратам и/или бета-блокаторам в адекватных дозах. При сопутствующем применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента коррекции дозы препарата Амлодипин-Тева не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Амлодипин-Тева в обычных дозах у пожилых и молодых пациентов переносится одинаково хорошо. У пожилых пациентов рекомендованы обычные режимы дозирования, однако, необходимо соблюдать осторожность при повышении дозы.

Пациенты детского и подросткового возраста

Противопоказан детям до 18 лет.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не были установлены; поэтому выбор дозы должен производиться осторожно и начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы. Фармакокинетика амлодипина не изучалась при тяжелом нарушении функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени назначение амлодипина следует начинать с минимальной дозы и в дальнейшем следовать принципу медленного титрования.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется применять обычную дозу. Амлодипин не выводится путем диализа.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать препарат Амлодипин-Тева с грейпфрутовым соком.

Симптомы: чрезмерное расширение периферических сосудов и, возможно, рефлекторная тахикардия. Сообщались случаи выраженной и, вероятно, пролонгированной системной артериальной гипотензии, включая шок, с летальным исходом.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активной поддержки функции сердечно-сосудистой системы, включающей мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и объема выводимой мочи. Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать уменьшению эффекта блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка через зонд. Было показано, что у здоровых людей применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость всасывания амлодипина.

В связи с высокой степенью связывания амлодипина с белками крови, эффективность диализа маловероятна.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто  

- отеки

Часто  

сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)

• нарушения зрения (включая диплопию)
• учащенное сердцебиение
• приливы крови
• одышка
• боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)
• отек лодыжек, судороги мышц
• повышенная утомляемость, общая слабость

Не часто  

- депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница

• тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия
• шум в ушах
• аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• артериальная гипотензия
• кашель, ринит
• рвота, сухость во рту
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница
• артралгия, миалгия, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания
• импотенция, гинекомастия
• боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание
• увеличение веса, снижение веса

Редко

• спутанность сознания

Очень редко  

• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергические реакции
• гипергликемия
• гипертонус, периферическая нейропатия
• инфаркт миокарда
• васкулит
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)
• ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Неизвестно

• токсический эпидермальный некролиз
• экстрапирамидные расстройства

Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности!