1000 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: ацетилцистеин, кислоты лимонной моногидрат (для достижения баланса pH), вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность [мосм/л]                              1021

Фармакокинетика

Всасывание

Так как ингредиенты препарата вводятся путем внутривенной инфузии, биодоступность аминокислот в растворе составляет 100%.

Распределение

Аминокислоты включены в различные белки в разных тканях организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в виде свободной аминокислоты в крови и внутри клеток.

Индивидуальные концентрации аминокислот в растворе подобраны таким образом, чтобы обеспечить гомогенное увеличение концентраций всех аминокислот плазмы. Таким образом, во время инфузии Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е поддерживаются физиологические соотношения аминокислот плазмы, то есть гомеостаз аминокислот.

Нормальный рост и развитие плода зависят от непрерывного поступления аминокислот от матери к плоду. Плацента отвечает за перенос аминокислот между двумя системами циркуляции.

Метаболизм

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO₂, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Выведение

Лишь незначительное количество аминокислот выводится без изменений с мочой.

Фармакодинамика

Механизм действия

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации тканей организма и т.д.

Аминокислоты играют особую роль, так как они в частности необходимы для синтеза белка. Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот.

Эндогенные и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.

Электролиты, вводимые с парентеральным питанием, помогают поддерживать уровни сыворотки, необходимые для поддержания физиологических процессов в клетке.

Для предотвращения метаболизирования аминокислот в рамках энергообразования, а также для активации других энергоемких процессов в организме, необходимо обеспечивать одновременное небелковое энергоснабжение организма (в виде углеводов или жиров).

Обеспечение организма аминокислотами и ограниченным количеством электролитов при парентеральном питании в случае невозможности, недостаточности или противопоказаниях для перорального или энтерального питания. Для взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

• Гиперчувствительность к любому из активных веществ или любому из наполнителей
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
• Тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (например, шок)
• Гипоксия
• Метаболический ацидоз
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии
• Высокая и нескорректированная концентрация в плазме одного из электролитов, содержащихся в препарате
• Декомпенсированная сердечная недостаточность
• Острый отек легких
• Нарушения электролитного и жидкостного баланса

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е не следует вводить новорожденным, младенцам и детям младше двух лет, поскольку аминокислотная композиция не соответствует специальным требованиям для этой педиатрической возрастной группы.

Нет данных

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных иными причинами.

Следует проявлять осторожность при назначении большого объема инфузии жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью сыворотки.

До введения парентерального питания рекомендуется провести коррекцию нарушений жидкостного и электролитного баланса (например, гипотонической дегидратации, гипонатриемии, гипокалиемии).

Необходимо обеспечить регулярный мониторинг электролитов сыворотки, уровня глюкозы в крови, жидкостного (водного) баланса, кислотно-основного равновесия и почечной функции.

Мониторинг должен также включать тесты на сывороточный протеин и печеночные пробы.

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть тщательно скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями, тяжестью органной недостаточности и видом назначенной заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).

У пациентов с печеночной недостаточностью доза должна быть тщательно скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями и тяжестью органной недостаточности.

Растворы аминокислот являются лишь одним из компонентов парентерального питания. Для полного парентерального питания, субстраты для белкового энергоснабжения, необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы должны вводиться совместно с аминокислотами.

Беременность

Данные о применении раствора для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е у беременных женщин отсутствуют или ограничены. При необходимости может рассматриваться применение Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е у беременных женщин.

Период лактации

Аминокислоты/метаболиты выделяются с грудным молоком, тем не менее, при назначении терапевтических доз Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е во время лактации новорожденных/младенцев не ожидается каких-либо побочных эффектов. Однако грудное вскармливание не рекомендовано для матерей, находящихся на парантеральном питании.

Детородная функция

Данные отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Без особенностей.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Только для центральной венозной инфузии.

Дозировка препарата

Дозировка зависит от индивидуальных потребностей организма в аминокислотах, электролитах и жидкости, а также клинического состояния пациента (статус питания и/или степень катаболизма азота по основному заболеванию).

Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 17 лет

Суточная доза:

1,0 – 2,0 г аминокислоты/кг массы тела≙ 10-20 мл/кг массы тела

                                                             ≙ 700-1400 мл для пациента с массой тела 70 кг

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминокислоты/кг массы тела/час ≙ 1,0 мл/кг массы тела/час

                                                             ≙ 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг

Дети

Новорожденные, младенцы и дети до 2 лет

Раствор для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е противопоказан для использования у новорожденных, младенцев и детей до 2 лет.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет

Указанные ниже дозы для возрастных групп являются усредненными. Доза должна подбираться с учётом возраста ребенка, стадии развития и преобладающего заболевания.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 4 лет:

1,5 г аминокислоты/кг массы тела ≙ 15 мл/кг массы тела

Суточная доза для детей в возрасте от 5 до 13 лет:

1,0 г аминокислоты/кг массы тела ≙ 10 мл/кг массы тела

Болеющие дети: У критически больных пациентов рекомендуемая доза приема аминокислот может быть выше (до 3,0 г аминокислоты/кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминокислоты/кг массы тела/час ≙ 1,0 мл/кг массы тела/час

В случае потребности в аминокислотах в дозе 1,0 г/кг массы тела/сутки или выше, особое внимание следует уделять ограничению приема жидкостей. Для предупреждения гиперволемии могут использоваться растворы с повышенным содержанием аминокислот.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозы следует корректировать индивидуально. Раствор для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е противопоказан для применения при тяжелой почечной и печеночной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии.

Продолжительность применения

Допускается применение раствора в течение всего периода, когда показано парентеральное питание.

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут приводить к гипергидратации, дисбалансу электролитов и отеку легких.

Симптомы передозировки аминокислот

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут приводить к реакции непереносимости в виде болезненности, рвоты, тремора, головной боли, метаболического ацидоза, гипераммонемии и почечных потерь аминокислот.

Лечение

При возникновении реакции непереносимости, необходимо временно прекратить инфузию аминокислот, с ее последующим возобновлением позднее при сниженной скорости инфузии.

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Не часто

- тошнота, рвота

Неизвестно

- аллергические реакции

Хранить в оригинальной упаковке во избежание проникновению света, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности

После вскрытия

Лекарственный препарат следует использовать немедленно