Одна таблетка содержит

активное вещество - ибандроната натрия моногидрата 160.33 мг (эквивалентно ибандроновой кислоте 150.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), повидон (PVP K-25), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), магния стеарат, Instacoat White (A05G10010)

Состав Instacoat White (A05G10010): HP2910/гипромеллоза 6сРs, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171).

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с целью предупреждения переломов.

 

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

- гипокальциемия

- заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия)

-  беременность и период лактации

-  невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки

С осторожностью

- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления ротоглотки, которое сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).

Некоторые люди должны быть особенно осторожны, пока они принимают Ай-Фос. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ай-Фос:

- если у вас есть какие-либо нарушения минерального метаболизма (например, дефицит витамина D)

- если ваши почки не функционируют нормально

- если у вас есть какие-либо проблемы глотания или с пищеварением.

- если вы находитесь на стоматологическом лечении или перенесете стоматологическую операцию (например, удаление зубов)

- если вы носите зубные протезы вы должны убедиться, что они подходят должным образом.

Пищевое взаимодействие

Продукты, содержащие кальций, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные препараты в течение периода, равного как минимум 6 часам до приема Ай-Фос и в течение 1 часа после приема Ай-Фос.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

Отсутствует какой-либо потенциал для взаимодействия с тамоксифеном или гормонозаменительной терапией (эстроген).

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

У пациентов с множественной миеломой не отмечено взаимодействие при одновременном введении с мелфаланом/преднизолоном.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Ай-Фос.

Гипокальцемия

До начала применения препарата Ай-Фос следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Перорально вводимые бисфосфонаты могут вызывать местное раздражение слизистой верхних отделов ЖКТ. В связи с данными возможными раздражающими эффектами и потенциалом для ухудшения основного заболевания, осторожность следует проявлять при назначении ибандроновой кислоты пациентам с имеющимися нарушениями в верхних отделах ЖКТ (например, известный синдром Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

В связи с возможными раздражающими эффектами и риском для ухудшения основного заболевания, осторожность следует проявлять при назначении ибандроновой кислоты пациентам с имеющимися нарушениями в верхних отделах ЖКТ (например, известный синдром Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы). Эти перечисленные заболевания, которые должны быть приняты во внимание при назначении Ай-Фос.

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, одинофагии (ощущение боли при прохождении пищи по пищеводу), боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Ай-Фос и обратиться к врачу.

Риск проявления тяжелых неблагоприятных эффектов со стороны пищевода возрастает у пациентов, не соблюдающих рекомендаций по дозированию лекарства или продолжающих перорально принимать бисфосфонаты даже после появления симптомов раздражения пищевода.

Пациенты должны обращать особое внимание на рекомендации по дозированию и соблюдать их Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Ай-Фос, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, радиотерапия, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, курение, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и пользы.  

Атипичные переломы бедреной кости. Сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах при лечении бисфосфонатами, в основном у пациентов с длительной терапией остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка под малым вертелом до участка выше надмыщелковой выпуклости. Эти переломы случаются после незначительной травмы или при отсутствии таковой, а некоторые пациенты испытывают боли в бедре или паховой области, которые зачастую сопряжены с особенностями визуализации перелома напряжения, и продолжаются в течение недель-месяцев прежде чем появится завершенный перелом бедра. Переломы часто бывают билатеральными; таким образом, контралатеральное бедро необходимо исследовать у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами с длительным диафизарным переломом бедра. Сообщалось также о плохом излечении таких переломов. Следует также рассмотреть вопрос о прерывании терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, основываясь на индивидуальной оценке соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам рекомендуется сообщать о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или в паху, и у каждого пациента, имеющего подобные симптомы, должен быть заподозрен незавершенный перелом бедра.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Сообщалось о случаях остеонекроза внешнего слухового канала при  длительной терапии. Возможными факторами риска остеонекроза внешнего слухового канала являются применение стероидов, химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы.

Почечная недостаточность

В связи с ограниченным опытом клинического использования препарата Ай-Фос не рекомендуют пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Пожилым и пациентам с печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Непереносимость галактозы

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ай-Фос предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами репродуктивного возраста. Нет адекватных данных об использовании ибандроновой кислоты у беременных женщин.  Ай-Фос не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования, проведенные на кормящих крысах, показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Ай-Фос не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Нет данных о влиянии Ай-Фос на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

По 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 1 час до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или любых других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций). Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция. Следует получать дополнительный кальций и/или витамин, если их потребление с пищей недостаточное.

Специальные популяции

Пациенты с почечными нарушениями

Ай-Фос не рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин из-за ограниченного клинического опыта. Корректировка дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными почечными нарушениями, где клиренс креатинина равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с печеночными нарушениями

Корректировка дозы не требуется.

Пожилые пациенты (>65 лет)

Корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки Ай-Фос следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 1 часа после приема препарата.

Длительность лечения

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатом при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Ай-Фос должна периодически пересматриваться на основе индивидуальной оценки соотношения риск-польза для конкретного пациента, особенно после 5 или более лет использования.

Возможные симптомы: желудочное расстройство, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Ай-Фос следует выпить полный стакан молока или применить антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в вертикальном положении.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Ай-Фос 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки Ай-Фос в неделю.

Часто

• головная боль
• эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, диспепсия, тошнота, боли в животе, изжога, диарея
• кожная сыпь
• артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, скелетно-мышечная ригидность
• гриппоподобный синдром

Нечасто

• головокружение
• дисфагия, рвота, эзофагит, изъязвления пищевода, язва или стриктура пищевода, рвота, боль после глотания пищи или питья, трудности при глотании, метеоризм
• боли в пояснице
• усталость
• обострение астмы

Редко

• реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница
• глазное воспаление (увеит, эписклерит и склерит)
• дуоденит
• отек лица, губ, языка и горла, с затрудненным дыханием
• атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости

Очень редко

- остеонекроз челюсти, остеонекроз наружного слухового прохода

- анафилактические реакции (анафилактический шок)
- синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит

По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.